cio:V2.0.0 Ontwerp CiO

1. Inleiding

1.1 Algemeen

Deze wiki-pagina beschrijft het functioneel ontwerp (FO) van de informatiestandaard Contra-indicatie en Overgevoeligheid (CiO). Voor meer informatie over informatiestandaarden, zie 2021-Paper-Informatiestandaarden-Nictiz.pdf

Een FO beschrijft voor alle uitwisselscenario’s, ook wel usecases (of use cases) genoemd, transacties, transactiegroepen, systemen, systeemrollen en bedrijfsrollen van zorgverleners of patiënten. Eisen worden gegeven voor “beschikbaar stellen”, “raadplegen”, “zenden” en “ontvangen”. In hoofdstuk 2 wordt verder ingegaan op wat een usecase inhoudt. Per usecase zijn nadere details beschreven. Voor de verklaring van de begrippen die voorkomen in het FO wordt verwezen naar het begrippenoverzicht op de Nictiz-website.

De informatiestandaard CiO heeft betrekking op de gegevensuitwisseling die nodig is voor de medicatiebewaking op contra-indicaties en overgevoeligheden. De medicatiebewaking op contra-indicaties en overgevoeligheden staat beschreven in de sector-brede richtlijn/ kwaliteitsstandaard ‘Overdracht van medicatiegegevens in de keten’ (2019). Zie hiervoor paragraaf 1.3.1.

Voorheen was de informatiestandaard Medicatieproces (MP) leidend voor uitwisseling van deze specifieke gegevens (MP-versies 6.12 en 9.07). Met de doorontwikkeling van de informatiestandaard MP worden de mogelijkheden van gegevensuitwisseling uitgebreid waardoor (o.a.) een aparte informatiestandaard CiO nodig is.

1.2 Doelgroep

Dit FO is geschreven voor iedereen die betrokken is bij het realiseren van oplossingen voor gegevensuitwisseling in de zorg, met gegevens t.b.v. de medicatiebewaking op contra-indicaties en overgevoeligheden in het bijzonder o.a.:

• Productmanagers van informatiestandaarden, informatiearchitecten, softwareontwikkelaars, testers van XIS-softwareleveranciers
• Beroeps- en regio-organisaties in de zorg
• Standards Development Organizations (SDOs), o.a. NEN (het Nederlands Normalisatie Instituut/Stichting Nederlands Elektronisch Comité) en ZiN (ZorgInstituut Nederland)
• Nictiz (Nationaal ICT Instituut in de Zorg)

1.3 Kaders en uitgangspunten

1.3.1 Richtlijn en zorgproces

Sector-breed is de huidige richtlijn/ kwaliteitsstandaard ‘Overdracht van medicatiegegevens in de keten’ (2019) leidend voor de uitwisseling van gegevens over medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden. Deze richtlijn is van toepassing op elke situatie waarin medicatie wordt voorgeschreven, gewijzigd of gestopt en op elke situatie waarin farmaceutische zorg wordt verleend en medicatie ter hand wordt gesteld of toegediend. De richtlijn noemt contra-indicaties en overgevoeligheden als verplichte onderdelen van de basisset medicatiegegevens. (NB De richtlijn noemt deze nog als intolerantie, contra-indicaties en allergieën). In de richtlijn wordt verwezen naar eerder verschenen richtlijnen zoals de KNMP-richtlijn Medicatiebewaking (2016). In deze KNMP-richtlijn werd de medicatiebewaking voor o.a. contra-indicaties en overgevoeligheden al vermeld. De KNMP ontwikkelt de medicatiebewaking verder met Medisch Farmaceutische Beslisregels MFB's in de G-Standaard | KNMP . Op dit moment (2022) zijn sector-breed al veel gegevens over contra-indicaties en overgevoeligheden t.b.v. de medicatiebewaking geregistreerd.

Deze verzamelde gegevens kunnen echter nog niet tussen alle zorgverleners in heel Nederland worden uitgewisseld. Daarnaast is behoefte ontstaan aan optimalisatie en opschoning om relevante en actuele gegevens uit te kunnen wisselen. Om dat te bereiken is de informatiestandaard CiO ontwikkeld.

1.3.1.1 Reeds bestaande registraties vóór implementatie van de informatiestandaard CiO

De huidige registraties voor medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden maken gebruik van codelijsten.

• Voor medicatie contra-indicaties bestaat de lijst Nationale Classificatie Contra-Indicaties/Voorzorgen (NCI-lijst). De NCI-lijst is in beheer bij Nictiz. De NCI-lijst is door
  • Z-Index in de G-standaard opgenomen als Thesaurus 40
    • De Z-Index gebruikt de term “contra-indicatieaard”. Deze staan als lijst in de G-standaard als Thesaurus 40.
  • Pharmabase/Stichting HealthBase (SHB) als CI-naam opgenomen in interne richtlijnen van SHB.
  • De Thesaurus 40 van de G-standaard en de CI-naam van SHB zijn praktisch 1:1 te vertalen naar de NCI-lijst.
• Voor geneesmiddelovergevoeligheden hebben KNMP, NVZA, FMS, NHG en SHB in het project ‘Informatie-uitwisseling geneesmiddelovergevoeligheden’ in opdracht en met medewerking van Nictiz afspraken gebundeld in het document Registratie en overdracht geneesmiddelovergevoeligheden (2017). Hierin worden de begrippen overgevoeligheid/overgevoeligheidsreactie, allergie (type-B-bijwerking), niet-allergische overgevoeligheid (intolerantie) (type-B-bijwerking) en bijwerking (type-A-bijwerking) genoemd.
  • Voor het vastleggen van een geneesmiddelovergevoeligheid wordt het kenmerk geneesmiddel gebruikt van de coderingen van de G-standaard en SHB.
    • Z-Index beschrijft in de implementatierichtlijn Allergieën en ongewenste middelen hoe de zorgverlener de G-Standaard softwarematig kan inzetten bij de bewaking op overgevoeligheden voor geneesmiddelen. Uitwisseling van geneesmiddelovergevoeligheden via coderingen in de G-Standaard kan op het niveau van stofnaam, stofnaam en toedieningsweg, en handelsproduct (respectievelijk SNK-, SSK- en HPK-niveau) en op geneesmiddelgroepsniveau (Thesaurus 122).
    • SHB biedt ook mogelijkheden om overgevoeligheden te registreren.
  • Z-Index en SHB hebben momenteel (nog) geen gemeenschappelijke codelijsten.

1.3.1.2 Nieuwe I.S. CiO – aanvullende definities op de richtlijn

Voor medicatie contra-indicatie en geneesmiddelovergevoeligheid zijn in aanvulling op de richtlijn/kwaliteitsstandaard ‘Overdracht van medicatiegegevens in de keten’ (2019) vanuit twee werkgroepen met experts definities geformuleerd. Gremia die hebben bijgedragen bij de ontwikkeling van deze informatiestandaard en het beheer daarvan staan beschreven in <naam beheerdocument met link>.

1.3.1.3 Medicatie contra-indicatie

De aanvullend geformuleerde definitie voor een medicatie contra-indicatie is

• Een aandoening of kenmerk van een patiënt waarbij bepaalde geneesmiddelen niet, of alleen onder bepaalde voorwaarden, mogen worden toegepast.
• NB: Contra-indicaties bestaan ook in andere contexten (bv geen röntgenfoto bij zwangerschap). In dit document wordt met contra-indicatie altijd een medicatie contra-indicatie bedoeld.

1.3.1.4 Overgevoeligheid, geneesmiddelovergevoeligheid en reactie

De aanvullend geformuleerde definitie voor een overgevoeligheid is

• Een stof, groep stoffen waarop bewaakt wordt zodat een overgevoeligheidsreactie kan worden voorkómen ofwel kan worden beheerst.
  • Wat hier overgevoeligheidsreactie wordt genoemd, hoeft niet een bewezen relatie te hebben met de stof, of groep stoffen. En wat hier overgevoeligheid wordt genoemd, hoeft niet bevestigd te zijn door diagnostiek.
    • Het bewaken is een ander concept dan een gestelde diagnose.
    • Een overgevoeligheid kan zowel een allergie (type-B-bijwerking), een niet allergische overgevoeligheid (intolerantie of type-B-bijwerking), of een bijwerking (type-A-bijwerking) zijn.

Een geneesmiddelovergevoeligheid is

• Een overgevoeligheid op een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen.
  • NB: Voedsel- en contactallergenen staan nu niet in deze versie van de informatiestandaard vermeld, maar met de implementatie van het bewaken hierop wordt tijdens de ontwikkeling al rekening gehouden.
  • NB: Overgevoeligheid voor straling wordt tijdens de ontwikkeling verder opgepakt.
  • NB: Stoffen die inhalatie-, insectengif- en beroepsallergie veroorzaken passen niet in de context van bewaking en uitwisselen van gegevens in de keten. Deze vallen buiten deze definitie van overgevoeligheid.

De registraties voor medicatie contra-indicatie en geneesmiddelovergevoeligheid maken gebruik van dezelfde codelijsten als de voorheen bestaande codelijsten. Voor medicatie contra-indicatie is dat de NCI-lijst. Voor geneesmiddelovergevoeligheid worden de codelijsten van de G-Standaard en Pharmabase gefaciliteerd. Bij de laatste is gekozen voor verplichte uitwisseling via de G-Standaard, waarbij het optioneel is om SHB-coderingen uit Pharmabase uit te wisselen.

De aanvullend geformuleerde definitie van een reactie is

• Een waarneming van een ongewenst effect bij een patiënt na een gebruikelijke blootstelling aan een stof.

Een zorgverlener kan de waarneming van een ongewenst effect bij een patiënt na een gebruikelijke blootstelling aan een stof in zijn eigen systeem vastleggen als een reactie. De gegevens van alleen de reactie kunnen niet worden uitgewisseld. Pas indien de zorgverlener wil bewaken en tevens een overgevoeligheid registreert, dan kunnen gegevens van de reactie mét die van de overgevoeligheid, worden uitgewisseld.

Als er bij een overgevoeligheid één (of meerdere) reactie(s) is (zijn) vastgelegd, bevat de overgevoeligheid bij uitwisseling dus altijd de gegevens over de reactie(s).

De zorgverlener kan naast de stof of groep stoffen, de reactie ook relateren aan gegevens uit de MBH (Medicamenteuze behandeling: medicatieafspraak, toedieningsafspraak, medicatietoediening of medicatiegebruik) .

1.3.1.5 Opschonen en actueel houden van systemen

De aanvullend geformuleerde definitie voor een overgevoeligheid is

• Een stof, groep stoffen waarop bewaakt wordt zodat een overgevoeligheidsreactie kan worden voorkómen ofwel kan worden beheerst.
  • Wat hier overgevoeligheidsreactie wordt genoemd, hoeft niet een bewezen relatie te hebben met de stof, of groep stoffen. En wat hier overgevoeligheid wordt genoemd, hoeft niet bevestigd te zijn door diagnostiek.
    • Het bewaken is een ander concept dan een gestelde diagnose.
    • Een overgevoeligheid kan zowel een allergie (type-B-bijwerking), een niet allergische overgevoeligheid (intolerantie of type-B-bijwerking), of een bijwerking (type-A-bijwerking) zijn.

Een geneesmiddelovergevoeligheid is

• Een overgevoeligheid op een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen.
  • NB: Voedsel- en contactallergenen staan nu niet in deze versie van de informatiestandaard vermeld, maar met de implementatie van het bewaken hierop wordt tijdens de ontwikkeling al rekening gehouden.
  • NB: Overgevoeligheid voor straling wordt tijdens de ontwikkeling verder opgepakt.
  • NB: Stoffen die inhalatie-, insectengif- en beroepsallergie veroorzaken passen niet in de context van bewaking en uitwisselen van gegevens in de keten. Deze vallen buiten deze definitie van overgevoeligheid.

De registraties voor medicatie contra-indicatie en geneesmiddelovergevoeligheid maken gebruik van dezelfde codelijsten als de voorheen bestaande codelijsten. Voor medicatie contra-indicatie is dat de NCI-lijst. Voor geneesmiddelovergevoeligheid worden de codelijsten van de G-Standaard en Pharmabase gefaciliteerd. Bij de laatste is gekozen voor verplichte uitwisseling via de G-Standaard, waarbij het optioneel is om SHB-coderingen uit Pharmabase uit te wisselen.

De aanvullend geformuleerde definitie van een reactie is

• Een waarneming van een ongewenst effect bij een patiënt na een gebruikelijke blootstelling aan een stof.

Een zorgverlener kan de waarneming van een ongewenst effect bij een patiënt na een gebruikelijke blootstelling aan een stof in zijn eigen systeem vastleggen als een reactie. De gegevens van alleen de reactie kunnen niet worden uitgewisseld. Pas indien de zorgverlener wil bewaken en tevens een overgevoeligheid registreert, dan kunnen gegevens van de reactie mét die van de overgevoeligheid, worden uitgewisseld.

Als er bij een overgevoeligheid één (of meerdere) reactie(s) is (zijn) vastgelegd, bevat de overgevoeligheid bij uitwisseling dus altijd de gegevens over de reactie(s).

De zorgverlener kan naast de stof of groep stoffen, de reactie ook relateren aan gegevens uit de MBH (Medicamenteuze behandeling: medicatieafspraak, toedieningsafspraak, medicatietoediening of medicatiegebruik).

1.3.2 Reikwijdte informatiestandaard

De reikwijdte van deze informatiestandaard beslaat de functionele beschrijvingen en de dataset voor alle gegevensuitwisselingen binnen het in 1.3.1. beschreven zorgproces “medicatiebewaking”.

1.3.3 Infrastructuur

De berichten beschreven in deze informatiestandaard kunnen over elke willekeurige infrastructuur worden getransporteerd. Dus deze informatiestandaard is infrastructuur onafhankelijk.

1.4 Kwalificatie

Op basis van dit FO en de daarbij behorende dataset wordt een kwalificatiescript opgesteld. Een kwalificatie bij Nictiz vindt plaats per systeemrol. Het opstellen van kwalificatiescripts valt buiten de scope van dit FO. Voor meer informatie zie de websitepagina over Nictiz-kwalificaties of stuur een mail naar kwalificatie@nictiz.nl. De kwalificatiescripts zijn te vinden op Kwalificatiescripts CiO. Nictiz biedt leveranciers de mogelijkheid hun producten en diensten te laten testen op correcte implementatie van informatiestandaarden. Voor meer informatie over het testen met de simulator vanuit ART-DECOR: Testen met ART-DECOR.

2. Usecases

Een usecase is een specifieke beschrijving van een praktijksituatie in de zorg waarbij voor een concrete situatie het uitwisselen van informatie wordt beschreven aan de hand van actoren (mensen, systemen) en transacties (welke informatie wordt wanneer uitgewisseld). Een usecase is een verbijzondering van een specifiek onderdeel van het zorgproces. Een informatiestandaard kan bestaan uit één of meerdere usecases. Iedere usecase koppelt met een scenario in ART-DECOR. Een scenario bestaat uit transacties in een bepaalde volgorde die nodig zijn om communicatie in een bedrijfsproces/klinisch proces te realiseren. Wanneer verschillende usecases gebruik maken van hetzelfde scenario kan een andere indeling gewenst zijn, bijvoorbeeld op basis van proces. In dit FO wordt elke usecase geanalyseerd en uitgewerkt.

2.1 Algemeen

Hoofdstuk 2 bevat verschillende usecases voor zowel medicatie contra-indicatie als geneesmiddelovergevoeligheid. Voor de zorgverlener kan ook de zorgaanbieder worden gelezen. Dit kan relevant zijn in situaties waarbij zorgverleners regelmatig veranderen, zoals in de thuiszorg. Voor de eenvoud wordt in de tekst alleen gesproken over uitwisseling van gegevens van één contra-indicatie of van één overgevoeligheid. Dit kunnen ook gegevens over meer contra-indicaties en overgevoeligheden tegelijk zijn. Het proces van gegevensuitwisseling verloopt daarbij hetzelfde.

De volgende usecases worden geanalyseerd en uitgewerkt:

• Usecase 1 betreft het beschikbaarstellen en raadplegen van gegevens over een contra-indicatie (PULL).
• Usecase 2A betreft het sturen van gegevens over een contra-indicatie (PUSH).
• Usecase 3 betreft het beschikbaarstellen en raadplegen van gegevens over een overgevoeligheid (incl. de bijbehorende reactie(s)) (PULL).
• Usecase 4 betreft het sturen van een overgevoeligheid (incl. de bijbehorende reactie(s)) (PUSH).

2.2 Usecase 1: Contra-indicatie raadplegen en beschikbaar stellen

2.2.1 Doel en relevantie

Een zorgverlener die een bepaald geneesmiddel wil voorschrijven/verstrekken krijgt inzicht in actuele gegevens over een contra-indicatie die door andere zorgverleners zijn vastgelegd en beschikbaar gesteld. Alleen met een actueel en volledig overzicht kan een zorgverlener bij het voorschrijven/verstrekken goed de medicatiebewaking doen.

Zie onderstaande ‘patient journey’ voor de relevantie van deze usecase.

• Medicatiebewaking bij verstrekking van gewijzigde medicatie

Een patiënt komt bij de apotheek met een recept voor gewijzigde medicatie voor de behandeling van diabetes mellitus. Bij het ter hand stellen van de medicatie vraagt de apotheker het medicatieoverzicht van de patiënt op. De internist heeft ischemische hartziekten, jicht en diabetes vastgelegd als medicatie contra-indicaties. De apotheker verifieert deze bij de patiënt, die bevestigt. Vervolgens neemt de apotheker deze medicatie contra-indicaties over in zijn eigen apotheekinformatiesysteem. Op deze manier kan de apotheker medicatiebewaking uitvoeren op basis van volledige informatie betreffende de bestaande medicatie contra-indicaties.

2.2.2 Proces en context

Preproces

• Meerdere individuele zorgverleners leggen gegevens vast over een contra-indicatie in hun eigen informatiesysteem (XIS).
• In hun XISsen is het patiëntidentificatienummer (ID) aanwezig.

Proces

• Deze individuele zorgverleners stellen die gegevens beschikbaar.
• De bewaker raadpleegt via zijn XIS de XISsen van de beschikbaarstellende zorgverleners voor de vastgelegde gegevens over deze contra-indicatie bij dit patiëntidentificatienummer.
• Bij het raadplegen kan hij met een peildatum aangeven vanaf welke datum hij dit doet.
• Het XIS van de bewaker ontvangt alle berichten en toont deze gegevens overzichtelijk op het scherm.

Postproces

• De bewaker kiest of hij de gegevens over de contra-indicatie wel of niet overneemt in zijn XIS.
• Indien de bewaker de gegevens overneemt in zijn XIS, werkt het XIS de gegevens bij voor de bewaking.

2.2.3 Bedrijfsrollen en Unified Modelling Language activity diagram

Deze usecase kent twee bedrijfsrollen. Tabel 1 geeft een overzicht van de bedrijfsrollen en activiteiten binnen de usecase Contra-indicatie raadplegen en beschikbaarstellen. <tabel 1 invoegen> Figuur 1 toont de bedrijfsrollen en de activiteiten die zij uitvoeren. <fig.1 invoegen>

2.2.4 Informatieoverdracht

2.2.4.1 Systemen & Systeemrollen

Alle bedrijfsrollen maken ieder gebruik van een informatiesysteem (XIS). Deze informatiesystemen kennen ieder verschillende systeemrollen, die het uitwisselen van gegevens tussen deze informatiesystemen mogelijk maken.

Elk XIS per bedrijfsrol vervult één systeemrol, namelijk:

• CIO-CIR: ContraIndicatieRaadplegendSysteem; of
• CIO-CIB: ContraIndicatieBeschikbaarstellendSysteem

Zie ook Figuur 2. <fig.2 invoegen>

2.2.4.2. Transacties & Transactiegroepen

Het uitwisselen van gegevens tussen de verschillende systeemrollen gebeurt op basis van transacties. Een verzameling van transacties (bijvoorbeeld een vraag- en antwoordbericht) vormt een zogeheten transactiegroep.

Figuur 3 toont de samenhang tussen de bedrijfsrollen, bedrijfsprocessen, systeemrollen, transacties en transactiegroepen die onderdeel uitmaken van Contra-indicatie raadplegen en beschikbaarstellen. <fig.3 invoegen> Zoals zichtbaar is in bovenstaande afbeelding, hebben sommige bedrijfsactiviteiten een bepaalde transactie tot gevolg. Deze transactie wordt uitgevoerd door een systeemrol, en maakt onderdeel uit van een transactiegroep.

De gegevens die als onderdeel van de transacties tussen systeemrollen worden uitgewisseld, zijn gespecificeerd in ART-DECOR.

2.2.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Het overzicht in Tabel 2 maakt het mogelijk direct de gewenste scenario’s, transactiegroepen en/of transacties te raadplegen in ART-DECOR. <tab.2 invoegen>