DRAFT Functioneel Ontwerp CiO versie

1 Inleiding

1.1 Algemeen

Deze wiki-pagina beschrijft het functioneel ontwerp (FO) van de informatiestandaard Contra-indicaties en Overgevoeligheden (CiO). Voor meer informatie over de actuele informatiestandaarden, zie Hoofdpagina Nictiz informatiestandaarden.

Een FO beschrijft voor alle uitwisselscenario’s, ook wel usecases genoemd, de transacties, transactiegroepen, systemen, systeemrollen en bedrijfsrollen van zorgverleners of patiënten. Eisen worden gesteld voor de functionaliteiten van ‘beschikbaarstellen’, ‘raadplegen’, ‘sturen’ en ‘ontvangen’. In hoofdstuk 2 wordt verder ingegaan op wat een usecase inhoudt. Per usecase zijn nadere details beschreven. Voor de definities van de begrippen die voorkomen in het FO wordt verwezen naar de begrippenlijst op de Nictiz-website.

De informatiestandaard CiO heeft betrekking op het uitwisselen van gegevens over contra-indicaties en overgevoeligheden. De uitwisseling beperkt zich op dit moment alleen tot gegevens die nodig zijn voor de bewaking op medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden. Deze bewaking staat beschreven in de zorgbrede richtlijn/ kwaliteitsstandaard "Overdracht van medicatiegegevens in de keten" (2019). Zie hiervoor paragraaf 1.3.1.

1.2 Doelgroep

Dit FO is geschreven voor iedereen die betrokken is bij het realiseren van oplossingen voor de uitwisseling van gegevens over medicatiebewaking op contra-indicaties en overgevoeligheden in de zorg, bijvoorbeeld:

• Productmanagers van informatiestandaarden, informatiearchitecten, softwareontwikkelaars, testers van XIS-softwareleveranciers
• Beroeps- en regio-organisaties in de zorg
• Standards Development Organizations (SDOs), o.a. het Nederlands Normalisatie Instituut/Stichting Nederlands Elektronisch Comité (NEN) en ZorgInstituut Nederland (ZiN)
• Z-Index en Stichting Health Base (SHB)
• Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz)

1.3 Kaders en uitgangspunten

1.3.1 Richtlijn en zorgproces

Zorgbreed is de huidige richtlijn/ kwaliteitsstandaard "Overdracht van medicatiegegevens in de keten" (2019) leidend voor de uitwisseling van gegevens over medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden. Deze richtlijn is van toepassing op elke situatie waarin medicatie wordt voorgeschreven, gewijzigd of gestopt en op elke situatie waarin farmaceutische zorg wordt verleend en medicatie ter hand wordt gesteld of toegediend. De richtlijn noemt medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden als verplichte onderdelen van de basisset medicatiegegevens. In de lijst van basisset gegevens noemt de richtlijn bij het begrip van geneesmiddelovergevoeligheid ook de bewoordingen intolerantie, allergieën en ernstige bijwerkingen, waarbij een geneesmiddelovergevoeligheid wordt omschreven als "overgevoeligheid op een specifiek geneesmiddel, een groep van geneesmiddelen of hulpstoffen die verwerkt zijn in handelsproducten". In de richtlijn wordt verwezen naar eerder verschenen richtlijnen zoals de "KNMP-richtlijn Medicatiebewaking" (2016). In deze KNMP-richtlijn werd de medicatiebewaking voor o.a. contra-indicaties en overgevoeligheden al vermeld. Op dit moment zijn zorgbreed al veel gegevens over medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden t.b.v. de medicatiebewaking vastgelegd.

Voorheen werden enkele gegevens over medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden al uitgewisseld via de informatiestandaard Medicatieproces (MP) versie 6.12, als onderdeel van het programma Medicatieoverdracht. Deze vastgelegde gegevens konden echter nog niet tussen alle zorgverleners in heel Nederland worden uitgewisseld. Daarnaast was er ook behoefte aan het kunnen inzien van alle historisch vastgelegde gegevens en welke gegevens actueel zijn. Binnen programma Medicatieoverdracht is vervolgens een aparte informatiestandaard CiO ontwikkeld die deze mogelijkheden wel heeft. Voor de duidelijkheid, het ontwikkelen van software die op basis van vastgelegde gegevens over medicatie contra-indicaties en geneesmiddelenovergevoeligheden waarschuwingssignalen geeft aan de hand van beslisregels staat buiten de scope van de informatiestandaard CiO.

Het uitwisselen van gegevens in de zorg vindt plaats binnen het wettelijk kader van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG), de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Uitvoeringswet AVG (UAVG). Het wettelijk kader bepaalt wanneer gegevens beschikbaar gesteld kunnen worden en wanneer deze kunnen worden gestuurd. Behandeling van het wettelijk kader valt buiten dit FO. Uit het wettelijk kader volgen de afspraken over autorisatie. De “Autorisatierichtlijn medicatieveiligheid” (2020) geeft antwoord op de vragen wie, wanneer, welke gegevens kan uitwisselen. Meer achtergrondinformatie is ook te vinden in de “Gedragscode Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg” (2019).

1.3.1.1 Reeds bestaande registraties vóór implementatie van de informatiestandaard CiO

De gegevens over medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden die vóór implementatie van deze informatiestandaard zijn vastgelegd, maken gebruik van in breed verband gebruikte codesystemen, referentielijsten en terminologieën. De informatiestandaard CiO maakt hier ook gebruik van.

• Voor de uitwisseling van medicatie contra-indicaties bestaat de lijst Nationale Classificatie Contra-Indicaties/ Voorzorgen (NCI-lijst). De NCI-lijst is in beheer bij de werkgroep NCI-lijst met afvaardiging vanuit de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), de Federatie Medisch Specialisten (FMS), Stichting Health Base (SHB) en Nictiz. De NCI-lijst is gecodeerd en opgenomen in de G-standaard van Z-Index, als Thesaurus 40 met de term ‘contra-indicatieaard’. Voor medicatie contra-indicatie worden de codelijsten gefaciliteerd die zijn gebaseerd op de tabellen van de G-Standaard. Coderingen gebaseerd op lijsten van de G-Standaard zijn verplicht. De Thesaurus 40 lijst van de G-standaard is praktisch één op één te vertalen naar de NCI-lijst.
• Voor geneesmiddelovergevoeligheden hebben de KNMP, het NHG, de NVZA, FMS, en SHB in het project "Informatie-uitwisseling geneesmiddelovergevoeligheden" in opdracht en met medewerking van Nictiz afspraken gebundeld in het document "Registratie en overdracht geneesmiddelovergevoeligheden" (2017). Hierin worden de begrippen overgevoeligheid, overgevoeligheidsreactie, allergie (type-B bijwerking), niet-allergische overgevoeligheid (intolerantie) (type-B bijwerking) en bijwerking (type-A bijwerking) genoemd.
  • Voor het vastleggen van een geneesmiddelovergevoeligheid worden de coderingen van de G-standaard en SHB gebruikt.
    • Z-Index beschrijft in de implementatierichtlijn "Allergieën en ongewenste middelen" (2022) hoe de zorgverlener de G-Standaard softwarematig kan inzetten bij de bewaking op overgevoeligheden voor geneesmiddelen. Uitwisseling van geneesmiddelovergevoeligheden via coderingen in de G-Standaard kan op het niveau van stofnaam, stofnaam en toedieningsweg, handelsproduct (respectievelijk SNK-, SSK- en HPK-niveau) en op geneesmiddelgroepsniveau (Thesaurus 122).
    • De Pharmabase database van SHB biedt mogelijkheden om overgevoeligheden te registreren op handelsproductniveau, op generiek niveau en op stofgroepniveau. Inhoudelijk worden zorgverleners ondersteund door de Overgevoeligheid teksten in Commentaren Medicatiebewaking (inlog vereist), het naslagwerk van SHB over medicatiebewaking. In deze teksten zijn de inhoudelijke overwegingen rondom de samenstelling van overgevoeligheidsgroepen vastgelegd en kan de gebruiker ze raadplegen.
  • Voor geneesmiddelovergevoeligheid worden de codelijsten van de G-Standaard gefaciliteerd. Voor de informatiestandaard CiO is gekozen voor verplichte uitwisseling via de G-Standaard.
  • Z-Index en SHB hebben een eigen werkwijze om te komen tot een indeling voor geneesmiddelovergevoeligheden op groepsniveau. Hierdoor verschillen groepen met dezelfde naam en bevatten de databases over en weer groepen die niet in de ander voorkomen. In de huidige structuur zijn overgevoeligheden vastgelegd op grond van de groepsindeling van Z-Index niet goed uitwisselbaar met overgevoeligheden vastgelegd volgens de SHB groepsindeling. Er wordt door beide partijen gewerkt aan harmonisatie van de overgevoeligheidsgroepen.

1.3.1.2 Aanvullende definities op de richtlijn

Een overzicht met beknopte toelichting op de wijzigingen in de begrippen en definities in de informatiestandaard CiO 2.0.0-beta.2 ten opzichte van de informatiestandaard CiO 2.0.0-beta.1 is te vinden in dit document.

1.3.1.3 Medicatie contra-indicatie

In de informatiestandaard CiO hanteren we de volgende definitie voor een medicatie contra-indicatie

• Een medicatie contra-indicatie is een aandoening of kenmerk van een patiënt waarbij bepaalde geneesmiddelen niet, of alleen onder bepaalde voorwaarden, mogen worden toegepast.

Contra-indicaties bestaan ook in andere contexten; bijvoorbeeld in de context van verrichtingen is zwangerschap een contra-indicatie voor het maken van een röntgenfoto. In dit document wordt met contra-indicatie altijd een medicatie contra-indicatie bedoeld.

Medicatie contra-indicaties worden gemodelleerd en uitgewisseld middels de bouwsteen Alert, die aangepast is om het juiste alert type aan te duiden. Daarnaast is Alert uitgebreid met de nodige elementen om de reden van het eventuele beëindigen van de medicatie contra-indicatie ook uit te kunnen wisselen, evenals de vaststeller van het alert, de zorgverlener die verantwoordelijk is voor het instellen van het alert medicatie contra-indicatie.

1.3.1.4 Definitie geneesmiddelovergevoeligheid

In de informatie standaard CiO hanteren we de volgende definities voor een geneesmiddelovergevoeligheid

• Een geneesmiddelovergevoeligheid beschrijft een specifiek geneesmiddel, een groep van geneesmiddelen of hulpstoffen waarop bewaakt wordt zodat een geneesmiddelovergevoeligheidsreactie kan worden voorkómen of beheerst.

Geneesmiddelovergevoeligheden (intoleranties, allergieën (en klinisch relevante bijwerkingen)) in de basisset medicatiegegevens omvatten minimaal de bouwsteen BewakingBesluit en indien van toepassing de bouwsteen Overgevoeligheid of Reactie.

De definitie van de bouwstenen (zibs) die toegepast worden in de informatiestandaard CiO zijn:

• Een bewakingsbesluit is het besluit om bewaking te starten dan wel te beëindigen m.b.t. een stof of groep van stoffen die ongewenst zijn als behandeling voor de patiënt.
• Een overgevoeligheid is het diagnostisch inzicht dat de patiënt de aanleg heeft om een ongewenste reactie te ontwikkelen bij blootstelling aan een specifieke stof, groep van stoffen of type straling, op basis van een allergie of pseudoallergie.
• Een reactie is het diagnostisch inzicht dat de patiënt een reactie heeft ontwikkeld ten gevolge van blootstelling aan een specifieke stof, groep van stoffen of type straling.

Wat hier overgevoeligheid wordt genoemd, hoeft niet bevestigd te zijn door aanvullend onderzoek, een overgevoeligheid kan vastgelegd worden op basis van het klinisch beeld. Voor de in deze informatiestandaard beschreven zorgbrede gegevensuitwisseling over bewaken hoeven zorgverleners deze types niet te onderscheiden of nader te diagnosticeren. 

Omdat tijdens de ontwikkeling van de informatiestandaard CiO is gekozen om eerst te focussen op geneesmiddelen, volgt uit bovenstaande definitie van een overgevoeligheid dat:

• Een geneesmiddelovergevoeligheid is het diagnostisch inzicht dat de patiënt de aanleg heeft om een ongewenste reactie te ontwikkelen bij blootstelling aan een geneesmiddel, groep van geneesmiddelen of hulpstof, op basis van een allergie of pseudoallergie.

In de richtlijn is expliciet aangegeven dat uitwisseling van gegevens over overgevoeligheid voor hulpstoffen ook plaats dient te vinden. Voor die reden is de term ‘hulpstof’ expliciet toegevoegd aan de definitie. In het huidige FO wordt met overgevoeligheid altijd een geneesmiddelovergevoeligheid bedoeld.

Uit bovengenoemde definities volgt dat de definitie voor een reactie bij een geneesmiddelovergevoeligheid, ofwel een geneesmiddelovergevoeligheidsreactie:

• Een geneesmiddelovergevoeligheidsreactie is het diagnostisch inzicht dat de patiënt een reactie heeft ontwikkeld ten gevolge van blootstelling aan een geneesmiddel, groep van geneesmiddelen of hulpstof.

In dit document wordt met reactie altijd een reactie bij een geneesmiddelovergevoeligheid bedoeld.

Een zorgverlener kan de waarneming van een ongewenst effect bij een patiënt na een gebruikelijke blootstelling aan een stof in zijn eigen systeem vastleggen als een reactie. De gegevens van alleen de reactie kunnen niet worden uitgewisseld. Pas indien de zorgverlener wil bewaken en tevens een reactie registreert als grond voor het bewakingsbesluit, dan worden gegevens van de reactie uitgewisseld. De reactie kan gekoppeld worden aan een overgevoeligheid. In dat geval zijn gegevens over de reactie en de gekoppelde overgevoeligheid beschikbaar, en worden bij een uitwisseling van een bewakingsbesluit op grond van reactie de gegevens van de reactie en de overgevoeligheid uitgewisseld.

Een zorgverlener kan een overgevoeligheid bij een patiënt in zijn eigen systeem vastleggen, zonder dat er gegevens van een reactie worden vastgelegd. Als de zorgverlener wil bewaken en tevens een overgevoeligheid registreert als grond voor het bewakingsbesluit, dan worden gegevens van de overgevoeligheid uitgewisseld samen met de gegevens betreffende het bewakingsbesluit.

Het is tevens ook mogelijk om een bewakingsbesluit uit te wisselen zonder dat er gegevens over een reactie of overgevoeligheid worden uitgewisseld. De minimale uitwisseling die plaats kan vinden, bevat alleen de gegevens van het bewakingsbesluit.

Voorbeeld van uitwisselingen:

• Patiënt P heeft een reactie bij gebruik van geneesmiddel X, dat hoort bij geneesmiddelgroep A.
• Zorgverlener 1 legt in systeem 1 vast: een reactie op geneesmiddel X met een bewakingsbesluit, om bewaking op de gehele groep A te starten.
• Zorgverlener 2 kopieert naar het eigen systeem (systeem 2): de gegevens van het bewakingsbesluit en de reactie op geneesmiddel X.
• Zorgverlener 2 legt na onderzoek in het eigen systeem vast: een overgevoeligheid op alleen geneesmiddel X, en niet de hele groep A. Hij stopt de bewaking op groep A, en start bewaking op geneesmiddel X.
• Zorgverlener 2 stelt vanuit systeem 2 de gegevens beschikbaar over het bewakingsbesluit gekoppeld aan gegevens van de reactie.  

Voor een visueel uitgewerkt voorbeeld, zie ook

1.3.1.5 Opschonen en actueel houden van systemen

Manieren om de gegevens in de systemen actueel te houden zijn

• Medicatie contra-indicatie wijzigen of beëindigen

Veel contra-indicaties zijn gedurende het gehele leven aanwezig. Echter, sommigen zijn veranderlijk of eindigen, zoals een zwangerschap. Bij het beëindigen van de contra-indicatie legt het systeem de datum van beëindiging vast. Dan is in het systeem duidelijk dat de contra-indicatie niet meer van toepassing is.

• Geneesmiddelovergevoeligheid wijzigen of beëindigen

Een eerder vastgelegde overgevoeligheid kan onwaar blijken, of overgaan. Bij het wijzigen of beëindigen van een overgevoeligheid legt het systeem de datum van de wijziging ofwel de beëindiging vast. Dan is in het systeem duidelijk dat de overgevoeligheid niet meer van toepassing is.

• Bewakingsbesluit wijzigen of stoppen

Het kan voorkomen dat het beleid rond een actieve bewaking verandert of dat de noodzaak om te bewaken naderhand niet meer aanwezig is. Het is mogelijk om de bewaking te wijzigen op basis van nieuwe inzichten of om de bewaking te beëindigen middels een bewakingsbesluit die de bewaking stopt. Een wijziging is in feite ook een stop op de huidige bewaking en een bewakingsbesluit om bewaking te starten gebaseerd op de nieuwe inzichten.

1.3.2 Afleidingsregels: Consolidatie tot één overzicht met medicatie contra-indicaties en geneesmiddelovergevoeligheden

Vooralsnog geldt in een systeem, en ook na gegevensuitwisseling tussen de systemen: de gegevens die het laatst zijn vastgelegd zijn waar. Daarom is het uitgangspunt dat een zorgverlener altijd de gehele historie raadpleegt voordat hij voorschrijft/ verstrekt en ook altijd zijn gegevens (inclusief historie) beschikbaar stelt. Bij het raadplegen maakt het systeem opnieuw een overzicht van alle gegevens die in de keten op verschillende tijdstippen in de bronsystemen zijn vastgelegd. Als dit niet zou gebeuren, zouden voor een patiënt verschillende ‘waarheden’ over een overgevoeligheid of contra-indicatie kunnen ontstaan. Over situaties waarin de toestemming van de patiënt voor uitwisseling van gegevens ontbreekt, is op dit moment nog niet alles uitgekristalliseerd.

1.3.4 Queryparameters

In usecase 1 en usecase 4 wordt gebruik gemaakt van raadplegen. Voor het raadplegen van gegevens kunnen drie queryparameters worden gebruikt. Deze worden hieronder toegelicht.

• Patiëntidentificatienummer: Het gebruik van een patiëntidentificatienummer is bij het raadplegen verplicht.
• Identificatie: Het is mogelijk om specifieke instantiaties van de CiO bouwstenen op te vragen. In de dataset wordt hiervoor één dataelement gebruikt. In dit element kan het identificatienummer van de relevante bouwsteen worden opgegeven. Het is om het even of het gaat om het identificatienummer van een Alert, BewakingBesluit, Reactie of Overgevoeligheid. Hetzelfde gegevenselement wordt hier gebruikt ongeacht het type bouwsteen wat wordt opgevraagd.
• Peildatum: De peildatum kan worden gebruikt om bouwstenen op te vragen na een bepaalde datum. De peildatum wordt hier bedoeld als de datum waarop de bouwsteen ingaat. In het geval van een BewakingBesluit is dat de BesluitIngangsDatumTijd. Bij een Alert gaat het om de BeginDatumTijd. Voor Overgevoeligheid en Reactie geldt de AandoeningBeginDatumTijd.

1.3.5 Reikwijdte informatiestandaard

De reikwijdte van deze informatiestandaard beslaat de functionele beschrijvingen en de dataset voor alle gegevensuitwisselingen binnen het in 1.3.1. beschreven zorgproces.

1.3.6 Infrastructuur

De berichten beschreven in deze informatiestandaard kunnen over elke willekeurige infrastructuur worden uitgewisseld. Een informatiestandaard is infrastructuuronafhankelijk.

1.4 Kwalificatie

Op basis van dit FO en de daarbij behorende dataset wordt een kwalificatiescript opgesteld. Een kwalificatie bij Nictiz vindt plaats per systeemrol. Voor meer informatie zie Nictiz-kwalificaties of stuur een mail naar kwalificatie@nictiz.nl. De kwalificatiescripts zijn te vinden op Kwalificatiescripts CiO. Nictiz biedt leveranciers de mogelijkheid hun producten en diensten te laten testen op correcte implementatie van informatiestandaarden. Voor meer informatie over het testen met de simulator vanuit ART-DECOR: Testen met ART-DECOR.

2 Usecases

Een usecase is een specifieke beschrijving van een praktijksituatie in de zorg waarbij voor een concrete situatie het uitwisselen van informatie wordt beschreven aan de hand van actoren (mensen, systemen) en transacties (welke informatie wordt wanneer uitgewisseld). Een usecase is een verbijzondering van een specifiek onderdeel van het zorgproces. Een informatiestandaard kan bestaan uit één of meerdere usecases. Iedere usecase koppelt met een scenario in ART-DECOR. Een scenario bestaat uit transacties in een bepaalde volgorde die nodig zijn om communicatie in een zgn. bedrijfsproces (zorgproces) te realiseren. Wanneer verschillende usecases gebruik maken van hetzelfde scenario kan een andere indeling gewenst zijn, bijvoorbeeld op basis van proces. In dit FO wordt elke usecase geanalyseerd en uitgewerkt.

2.1 Algemeen

Hoofdstuk 2 bevat verschillende usecases voor zowel medicatie contra-indicatie als bewakingsbesluiten in het kader van een geneesmiddelovergevoeligheid. Voor de eenvoud wordt in de tekst alleen gesproken over uitwisseling van gegevens van één contra-indicatie of van één bewakingsbesluit. Dit kunnen ook gegevens over meer contra-indicaties en overgevoeligheden tegelijk zijn. Het proces van gegevensuitwisseling verloopt daarbij hetzelfde.

De volgende usecases worden geanalyseerd en uitgewerkt:

• Usecase 1 Zorgverlener raadpleegt beschikbaargestelde contra-indicaties bij patiëntcontact of voorschrijven (PULL).
• Usecase 2 Zorgverlener stuurt contra-indicatie(s) in het kader van medicatiebewaking bij ontbreken van patiënttoestemming (PUSH).
• Usecase 3 Voorstel Contra-indicatie (VCI) (PUSH)
• Usecase 4 Zorgverlener raadpleegt beschikbaargestelde bewakingsbesluiten met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie. (PULL).
• Usecase 5 Zorgverlener stuurt bewakingsbesluit(en) met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie. (PUSH).

Voor de zorgverlener kan ook de zorgaanbieder worden gelezen. Dit kan relevant zijn in situaties waarbij zorgverleners regelmatig veranderen, zoals in de thuiszorg.

2.2 Usecase 1: Zorgverlener raadpleegt beschikbaargestelde contra-indicaties bij patiëntcontact of voorschrijven

2.2.1 Doel en relevantie

Een zorgverlener die een bepaald geneesmiddel wil voorschrijven/ verstrekken krijgt inzicht in gegevens over een contra-indicatie die door andere zorgverleners zijn vastgelegd en beschikbaargesteld. Alleen met een actueel en volledig overzicht kan een zorgverlener bij het voorschrijven/verstrekken goed de medicatiebewaking doen. Ook voor toedieners kan het bij patiëntcontact relevant zijn om contra-indicaties te raadplegen. Zie onderstaande ‘patient journey’ voor de relevantie van deze usecase.

Patient journey: Raadplegen van beschikbaargestelde gegevens over o.a. medicatie contra-indicaties bij verstrekking van gewijzigde medicatie.
Een patiënt komt bij de apotheek met een recept voor gewijzigde medicatie voor de behandeling van diabetes mellitus. Voor het ter hand stellen van de medicatie vraagt de apotheker gegevens van het medicatieoverzicht van de patiënt op (door te 'raadplegen'). Onderdeel van het medicatie-overzicht zijn de medicatie contra-indicaties. De apotheker ziet dat naast de reeds eerder in zijn informatiesysteem vastgelegde diabetes, een nieuwe medicatie contra-indicatie is vastgelegd door de cardioloog: ischemische hartziekten. (De gegevens hiervan zijn door de cardioloog beschikbaar gesteld). De apotheker neemt de gegevens van de nieuwe medicatie contra-indicatie over in zijn eigen informatiesysteem. Op deze manier heeft de apotheker beschikking over door andere zorgverleners vastgelegde gegevens over medicatie contra-indicaties en kan hierop medicatiebewaking plaatsvinden.

2.2.2 Proces en context

Preproces

• Meerdere individuele zorgverlener-vastleggers leggen gegevens vast over een contra-indicatie in hun eigen informatiesysteem (XIS).
• In hun systemen is het patiëntidentificatienummer (ID) aanwezig.

Proces

• Deze individuele zorgverleners-vastleggers stellen die gegevens beschikbaar.
• De zorgverlener-opvrager raadpleegt via zijn systeem de systemen van de beschikbaarstellende zorgverleners voor de vastgelegde gegevens over deze contra-indicatie bij dit patiëntidentificatienummer.
  • Bij het raadplegen kan hij indien noodzakelijk met een peildatum aangeven vanaf welke datum hij dit doet.
• Het systeem van de zorgverlener-opvrager ontvangt alle berichten en toont deze gegevens overzichtelijk op het scherm.

Postproces

• De zorgverlener-opvrager neemt de gegevens over de contra-indicatie over in zijn systeem. Het systeem kan de gegevens gebruiken voor de medicatiebewaking.

2.2.3 Bedrijfsrollen en Unified Modelling Language (UML) activiteitendiagram

Deze usecase kent twee bedrijfsrollen. Tabel 1 geeft een overzicht van de bedrijfsrollen en activiteiten binnen de usecase Zorgverlener raadpleegt contra-indicaties bij patiëntcontact of voorschrijven.

Tabel 1. Bedrijfsrollen usecase 1

Bedrijfsrol (actor)	Activiteit
Vastlegger (van gegevens over contra-indicatie)	Stelt de vastgelegde gegevens over een contra-indicatie beschikbaar aan de keten
Opvrager	Raadpleegt gegevens over een contra-indicatie bij de vastlegger

Figuur 1 toont de bedrijfsrollen en de activiteiten die zij uitvoeren.

Figuur 1. Activiteitendiagram usecase 1

2.2.4 Informatieoverdracht

2.2.4.1 Systemen & Systeemrollen

Alle bedrijfsrollen (vastlegger, opvrager) maken ieder gebruik van een informatiesysteem. Deze systemen kennen (hebben) ieder verschillende systeemrollen, die het uitwisselen van gegevens tussen deze systemen mogelijk maken. In usecase 1 geldt: per bedrijfsrol vervult elk systeem één systeemrol, namelijk:

• CIO-CIR: ContraIndicatieRaadplegendSysteem; of
• CIO-CIB: ContraIndicatieBeschikbaarstellendSysteem

Zie ook figuur 2.

Figuur 2. Componentendiagram usecase 1

2.2.4.2 Transacties & Transactiegroepen

Het uitwisselen van gegevens tussen de verschillende systeemrollen gebeurt op basis van transacties. Een verzameling van transacties (bijvoorbeeld een vraag- en antwoordbericht) vormt een zogeheten transactiegroep. Voor usecase 1 wordt gebruik gemaakt van de transactiegroep Contra-indicatie (PULL) , het raadplegen en beschikbaarstellen van contra-indicaties.

Figuur 3 toont de samenhang tussen de bedrijfsrollen, bedrijfsprocessen, systeemrollen, transacties en transactiegroepen die onderdeel uitmaken van usecase 1.

Figuur 3. Usecasediagram usecase 1

Zoals zichtbaar is in bovenstaande afbeelding, hebben sommige bedrijfsactiviteiten een bepaalde transactie tot gevolg. Deze transactie wordt uitgevoerd door een systeemrol, en maakt onderdeel uit van een transactiegroep.

De gegevens die als onderdeel van de transacties tussen systeemrollen worden uitgewisseld, zijn gespecificeerd in ART-DECOR.

2.2.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Het overzicht in tabel 2 maakt het mogelijk direct de gewenste scenario’s, transactiegroepen en/of transacties te raadplegen in ART-DECOR.

Tabel 2. Referenties naar transacties in ART-DECOR voor Contra-indicatie raadplegen en beschikbaarstellen

Usecase	Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol
Zorgverlener raadpleegt beschikbaargestelde contra-indicaties bij patiëntcontact of voorschrijven	Contra-indicatie (PULL)	Raadplegen contra-indicatie	CIO-CIR	XIS	Opvrager
		Beschikbaarstellen contra-indicatie	CIO-CIB	XIS	Vastlegger

2.3 Usecase 2: Zorgverlener stuurt contra-indicatie(s) in het kader van medicatiebewaking bij ontbreken van patiënttoestemming

2.3.1 Doel en relevantie

Een zorgverlener die gegevens over een contra-indicatie heeft vastgelegd, stelt een andere zorgverlener, hier actief van op de hoogte. De keuze voor actief sturen van gegevens hangt samen met de manier hoe de wetgeving naar de praktijk wordt vertaald (zie hiervoor paragraaf 1.3.1). Het gebruikelijke proces is om gegevens beschikbaar te stellen en te raadplegen. Is dit niet mogelijk, bijvoorbeeld bij het ontbreken van patiënttoestemming, dan kan ervoor gekozen worden om gegevens actief te versturen naar een andere zorgverlener. Door gegevens over een contra-indicatie actief aan een andere zorgverlener te sturen, kan deze hier rekening mee houden bij het bestaande voorschrijf- / verstrekkingbeleid wanneer deze gegevens niet via beschikbaarstellen en raadplegen op te halen zijn.

Patient journey: Sturen van gegevens over medicatie contra-indicaties bij ontbreken van patiënttoestemming. Een patiënte komt bij de huisarts en meldt daar zwanger te zijn. De huisarts legt dit vast als medicatie contra-indicatie in het HIS. De patiënte heeft geen toestemming gegeven voor het beschikbaarstellen en raadplegen van haar medische gegevens. De huisarts vindt toch dat de cardioloog waarmee patiënten een behandelrelatie heeft op de hoogte moet zijn van deze contra-indicatie. De huisarts stuurt daarom actief de contra-indicatie naar deze cardioloog.

2.3.2 Proces en context

Preproces

• De zorgverlener-verstuurder heeft bij patiëntcontact geraadpleegd welke gegevens over een contra-indicatie beschikbaar zijn.
• Hij legt nog niet aanwezige actuele gegevens over contra-indicaties vast in het eigen informatiesysteem.
• In zijn systeem is het patiëntidentificatienummer (ID) aanwezig.
• In zijn systeem is aangegeven dat de patiënt geen toestemming geeft voor het beschikbaarstellen van gegevens.

Proces

• De zorgverlener-verstuurder stuurt via zijn systeem de actuele gegevens over de contra-indicatie naar het systeem van de andere zorgverlener.
• Het systeem van de zorgverlener-ontvanger ontvangt het bericht en toont deze gegevens overzichtelijk op het scherm.

Postproces

• Het ontvangende systeem stuurt een technische ontvangstbevestiging terug naar het sturende systeem.
• De zorgverlener-ontvanger neemt de gegevens over de contra-indicatie over in zijn systeem. Het systeem kan de gegevens gebruiken voor de medicatiebewaking.

2.3.3 Bedrijfsrollen en Unified Modelling Language (UML) activiteitendiagram

De usecase kent twee bedrijfsrollen. Tabel 3 geeft een overzicht van de bedrijfsrollen en activiteiten binnen de usecase Zorgverlener stuurt contra-indicatie(s) in het kader van medicatiebewaking bij ontbreken van patiënttoestemming

Tabel 3. Bedrijfsrollen usecase 2

Bedrijfsrol (actor)	Activiteit
Verstuurder (van gegevens over contra-indicatie)	Stuurt de vastgelegde gegevens over een contra-indicatie naar de ontvanger
Ontvanger	Ontvangt de gegevens over een contra-indicatie van de verstuurder

Figuur 4 toont de activiteiten die de bedrijfsrollen uitvoeren.

Figuur 4. Activiteitendiagram usecase 2

2.3.4 Informatieoverdracht

2.3.4.1 Systemen & Systeemrollen

Alle bedrijfsrollen (verstuurder, bewaker) maken gebruik van een systeem. Deze systemen kennen (hebben) ieder verschillende systeemrollen, die het uitwisselen van gegevens tussen deze systemen mogelijk maken. In usecase 2 geldt: per bedrijfsrol vervult elk systeem één systeemrol, namelijk:

• CIO-CIS: ContraIndicatieSturendSysteem; of
• CIO-CIO: ContraIndicatieOntvangendSysteem.

Zie ook figuur 5.

Figuur 5. Componentendiagram usecase 2

2.3.4.2 Transacties & Transactiegroepen

Het uitwisselen van gegevens tussen de verschillende systeemrollen gebeurt op basis van transacties. Een verzameling van transacties (bijvoorbeeld een vraag- en antwoordbericht) vormt een zogeheten transactiegroep. Voor usecase 2 wordt gebruik gemaakt van de transactiegroep Contra-indicatie (PUSH) , sturen contra-indicatie en ontvangstbevestiging contra-indicatie.

Figuur 6 toont de samenhang tussen de bedrijfsrollen, bedrijfsprocessen, systeemrollen, transacties en transactiegroepen die onderdeel uitmaken van Contra-indicatie sturen en ontvangen.

Figuur 6. Usecasediagram usecase 2

Zoals zichtbaar is in bovenstaande afbeelding, hebben sommige bedrijfsactiviteiten een bepaalde transactie tot gevolg. Deze transactie wordt uitgevoerd door een systeemrol, en maakt onderdeel uit van een transactiegroep. De gegevenselementen die als onderdeel van de transacties tussen systeemrollen worden uitgewisseld, zijn gespecificeerd in ART-DECOR.

2.3.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Het overzicht in tabel 4 maakt het mogelijk direct de gewenste scenario’s, transactiegroepen en/of transacties te raadplegen in ART-DECOR.

Tabel 4. Referenties naar transacties in ART-DECOR voor Contra-indicatie sturen en ontvangen

Usecase	Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol
Zorgverlener stuurt contra-indicatie(s) in het kader van medicatiebewaking bij ontbreken van patiënttoestemming	Contra-indicatie (PUSH)	Sturen contra-indicatie	CIO-CIS	XIS	Verstuurder
		Ontvangen contra-indicatie (sturen technische ontvangstbevestiging)	CIO-CIO	XIS	Ontvanger

2.4 Usecase 3: Voorstel Contra-indicatie (VCI)

De Use case is nog in ontwikkeling en nog niet geschikt voor gebruik!

2.5 Usecase 4: Zorgverlener raadpleegt beschikbaargestelde bewakingsbesluiten met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie.

2.5.1 Doel en Relevantie

Een zorgverlener die een bepaald geneesmiddel wil voorschrijven/ verstrekken krijgt inzicht in stoffen waarop bewaakt wordt in de keten, overgevoeligheden en reacties die bekend zijn bij de patiënt. Alleen met een actueel en volledig overzicht kan een zorgverlener bij voorschrijven/verstrekken goed de medicatiebewaking doen. Ook voor toedieners kan het bij patiëntcontact relevant zijn om deze informatie op te vragen. Zie onderstaande ‘patient journeys’ voor de relevantie van deze usecase.

Patient journey: Raadplegen van beschikbaargestelde gegevens over o.a. geneesmiddelovergevoeligheden bij preoperatieve screening. Een patiënt heeft een afspraak bij de anesthesioloog voor een preoperatieve screening vanwege een geplande liesbreukoperatie. De anesthesioloog vraagt gegevens van het medicatie-overzicht van de patiënt op (door te 'raadplegen'). Hierin staan o.a. de stoffen waarop bewaakt wordt. Een longarts van een ander ziekenhuis heeft bij een eerdere opname voor deze patiënt aldaar gegevens over een geneesmiddelovergevoeligheid voor amoxicilline/ clavulaanzuur vastgelegd evenals het besluit om hierop te bewaken, het middel mag niet meer gegeven worden. De longarts heeft deze informatie beschikbaargesteld. De anesthesioloog neemt de gegevens over deze geneesmiddelovergevoeligheid over in het eigen ziekenhuisinformatiesysteem. Op deze manier kunnen zorgverleners in het ziekenhuis rekening houden met alle stoffen waarop in de keten bewaakt wordt.

Patient journey: Raadplegen van beschikbaargestelde gegevens over o.a. geneesmiddelovergevoeligheden bij verstrekking van gewijzigde medicatie. Een patiënt komt bij de apotheek met een recept voor aanvullende medicatie tegen hoge bloeddruk, voorgeschreven door de cardioloog. Voor het ter hand stellen van de medicatie vraagt de apotheker het medicatie-overzicht op ('raadpleegt'). Hierin staan o.a. de stoffen waarop bewaakt wordt. Een aantal jaar geleden blijkt de huisarts een geneesmiddelovergevoeligheid voor enalapril vastgesteld te hebben, op basis van anamnese. De huisarts heeft hiervoor een Bewakingsbesluit geregistreerd. Deze gegevens stelt de huisarts beschikbaar. De apotheker neemt deze geneesmiddelovergevoeligheid over in het eigen apotheekinformatiesysteem. Zo kan de apotheker rekening houden met alle stoffen waarop in de keten bewaakt wordt.

2.5.2 Proces en Context

Preproces

• De apotheker neemt deze geneesmiddelovergevoeligheid over in het eigen apotheekinformatiesysteem. Zo kan de apotheker rekening houden met alle stoffen waarop in de keten bewaakt wordt.
• In hun systemen is het patiëntidentificatienummer (ID) aanwezig.

Proces

• Deze individuele zorgverleners-vastleggers stellen die gegevens beschikbaar.
• De zorgverlener-opvrager raadpleegt via zijn systeem de systemen van de beschikbaarstellende zorgverleners voor de vastgelegde gegevens over deze bewakingsbesluiten met evt. overgevoeligheid en de opgetreden reactie(s) bij dit patiëntidentificatienummer.
  • Bij het raadplegen kan hij indien noodzakelijk met een peildatum aangeven vanaf welke datum hij dit doet.
• Het systeem van de zorgverlener-opvrager ontvangt alle berichten en toont deze gegevens overzichtelijk op het scherm.

Postproces

• De zorgverlener-opvrager neemt de gegevens over de geneesmiddelovergevoeligheid (bewakingsbesluit, overgevoeligheid, reactie) over in zijn systeem. Het systeem kan de gegevens gebruiken voor de medicatiebewaking.

2.5.3 Bedrijfsrollen en Unified Modeling Language (UML) activiteitendiagram

Deze usecase kent twee bedrijfsrollen. Tabel 5 geeft een overzicht van de bedrijfsrollen en activiteiten binnen de usecase Zorgverlener raadpleegt bewakingsbesluiten met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie.

Tabel 5. Bedrijfsrollen usecase 4

Bedrijfsrol (actor)	Activiteit
Vastlegger (van gegevens over bewakingsbesluit, overgevoeligheid en reactie)	Stelt de vastgelegde gegevens over een bewakingsbesluit, overgevoeligheid en reactie beschikbaar aan de keten
Opvrager	Raadpleegt gegevens over een bewakingsbesluit, overgevoeligheid en reactie bij de vastlegger

Figuur 7 toont de bedrijfsrollen en de activiteiten die zij uitvoeren.

Figuur 7. Activiteitendiagram usecase 4

2.5.4 Informatieoverdracht

2.5.4.1 Systemen & Systeemrollen

Alle bedrijfsrollen (vastlegger, bewaker) maken ieder gebruik van een systeem. Deze systemen kennen (hebben) ieder verschillende systeemrollen, die het uitwisselen van gegevens tussen deze systemen mogelijk maken. In usecase 4 geldt: per bedrijfsrol vervult elk systeem één systeemrol, namelijk:

• CIO-BBR: BewakingsBesluitRaadplegendSysteem; of
• CIO-BBB: BewakingsBesluitBeschikbaarstellendSysteem

Zie ook figuur 8.

Figuur 8. Componentendiagram usecase 4

2.5.4.2 Transacties & Transactiegroepen

Het uitwisselen van gegevens tussen de verschillende systeemrollen gebeurt op basis van transacties. Een verzameling van transacties (bijvoorbeeld een vraag- en antwoordbericht) vormt een zogeheten transactiegroep. Voor usecase 4 wordt gebruik gemaakt van de transactiegroep Bewakingsbesluit (PULL) , raadplegen bewakingsbesluit en beschikbaarstellen bewakingsbesluit. Figuur 9 toont de samenhang tussen de bedrijfsrollen, bedrijfsprocessen, systeemrollen transacties en transactiegroepen die onderdeel uitmaken van Overgevoeligheid raadplegen en beschikbaarstellen.

Figuur 9. Usecasediagram usecase 4

Zoals zichtbaar is in bovenstaande afbeelding, hebben sommige bedrijfsactiviteiten een bepaalde transactie tot gevolg. Deze transactie wordt uitgevoerd door een systeemrol, en maakt onderdeel uit van een transactiegroep. De gegevenselementen die als onderdeel van de transacties tussen systeemrollen worden uitgewisseld, zijn gespecificeerd in ART-DECOR.

2.5.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Het overzicht in tabel 6 maakt het mogelijk direct de gewenste scenario’s, transactiegroepen en/of transacties te raadplegen in ART-DECOR.

Tabel 6. Referenties naar transacties in ART-DECOR voor Overgevoeligheid incl. bijbehorende reactie(s) raadplegen en beschikbaarstellen

Usecase	Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol
Zorgverlener raadpleegt beschikbaargestelde bewakingsbesluiten met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie.	Bewakingsbesluit incl. bijbehorende overgevoeligheden en reacties (PULL)	Raadplegen bewakingsbesluiten incl. bijbehorende overgevoeligheden en reacties	CIO-BBR	XIS	Opvrager
		Beschikbaarstellen bewakingsbesluit incl. bijbehorende overgevoeligheden en reacties	CIO-BBB	XIS	Vastlegger

2.6 Usecase 5: Zorgverlener stuurt bewakingsbesluit(en) met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie bij het ontbreken van patiënttoestemming.

2.6.1 Doel en Relevantie

Een zorgverlener besluit te bewaken op een stof (geneesmiddel) op basis van een geneesmiddelovergevoeligheid of opgetreden reactie. Deze zorgverlener legt minimaal een bewakingsbesluit vast. De keuze voor actief sturen van gegevens hangt samen met de manier hoe de wetgeving naar de praktijk wordt vertaald (zie hiervoor paragraaf 1.3.1). Door gegevens over bewakingsbesluiten, overgevoeligheden en reacties actief aan een andere zorgverlener te sturen, kan deze hier rekening mee houden bij het bestaande voorschrijf- / verstrekkingbeleid.

2.6.2 Proces en Context

Preproces

• De zorgverlener-verstuurder heeft bij patiëntcontact geraadpleegd welke gegevens over bewakingsbesluit, overgevoeligheid en reactie beschikbaar zijn.
• Hij legt nog niet aanwezige actuele gegevens hierover vast in het eigen informatiesysteem.
• In zijn systeem is het patiëntidentificatienummer (ID) aanwezig.
• In zijn systeem is aangegeven dat de patiënt geen toestemming geeft voor het beschikbaarstellen van gegevens.

Proces

• De zorgverlener-verstuurder stuurt via zijn systeem de actuele gegevens over de bewakingsbesluiten, reacties en overgevoeligheden naar het systeem van de andere zorgverlener.
• Het systeem van de zorgverlener-ontvanger ontvangt het bericht en toont deze gegevens overzichtelijk op het scherm.

Postproces

• Het ontvangende systeem stuurt een technische ontvangstbevestiging terug naar het sturende systeem.
• De zorgverlener-ontvanger neemt de gegevens over in zijn systeem. Het systeem kan de gegevens gebruiken voor de medicatiebewaking.

2.6.3 Bedrijfsrollen en Unified Modeling Language (UML) activiteitendiagram

De usecase kent twee bedrijfsrollen. Tabel 7 geeft een overzicht van de bedrijfsrollen en activiteiten binnen de usecase Zorgverlener stuurt bewakingsbesluit(en) met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie bij het ontbreken van patiënttoestemming.

Tabel 7. Bedrijfsrollen usecase 5

Bedrijfsrol (actor)	Activiteit
Verstuurder (van gegevens over bewakingsbesluit, overgevoeligheid en reactie)	Stuurt de vastgelegde gegevens over een bewakingsbesluit, overgevoeligheid en reactie naar de ontvanger
Ontvanger	Ontvangt de gegevens over een bewakingsbesluit, overgevoeligheid en reactie van de verstuurder

Figuur 10 toont de bedrijfsrollen en de activiteiten die zij uitvoeren.

Figuur 10. Activiteitendiagram usecase 5

2.6.4 Informatieoverdracht

2.6.4.1 Systemen & Systeemrollen

Alle bedrijfsrollen (verstuurder, ontvanger) maken ieder gebruik van een systeem. Deze systemen kennen (hebben) ieder verschillende systeemrollen, die het uitwisselen van gegevens tussen deze systemen mogelijk maken. In usecase 5 geldt: per bedrijfsrol vervult elk systeem één systeemrol, namelijk: In usecase 5 geldt: per bedrijfsrol vervult elk systeem één systeemrol, namelijk:

• CIO-BBS: BewakingsBesluitSturendSysteem; of
• CIO-BBO: BewakingsBesluitOntvangendSysteem

Zie ook figuur 11.

Figuur 11. Componentendiagram usecase 5

2.6.4.2 Transacties & Transactiegroepen

Het uitwisselen van gegevens tussen de verschillende systeemrollen gebeurt op basis van transacties. Een verzameling van transacties (bijvoorbeeld een vraag- en antwoordbericht) vormt een zogeheten transactiegroep. Voor usecase 5 wordt gebruik gemaakt van de transactiegroep Bewakingsbesluit (PUSH) , sturen bewakingsbesluit en ontvangstbevestiging bewakingsbesluit.

Figuur 12 toont de samenhang tussen de bedrijfsrollen, bedrijfsprocessen, systeemrollen transacties en transactiegroepen die onderdeel uitmaken van usecase 5.

Figuur 12. Usecasediagram usecase 5

Zoals zichtbaar is in bovenstaande afbeelding, hebben sommige bedrijfsactiviteiten een bepaalde transactie tot gevolg. Deze transactie wordt uitgevoerd door een systeemrol, en maakt onderdeel uit van een transactiegroep. De gegevenselementen die als onderdeel van de transacties tussen systeemrollen worden uitgewisseld, zijn gespecificeerd in ART-DECOR.

2.6.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Het overzicht in tabel 8 maakt het mogelijk direct de gewenste scenario’s, transactiegroepen en/of transacties te raadplegen in ART-DECOR.

Tabel 8. Referenties naar transacties in ART-DECOR voor Overgevoeligheid incl. bijbehorende reactie(s) sturen en ontvangen

Usecase	Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol
Zorgverlener stuurt bewakingsbesluit(en) met bijbehorende overgevoeligheid en/of reactie bij het ontbreken van patiënttoestemming.	Bewakingsbesluit incl. bijbehorende overgevoeligheden en reacties (PUSH)	Sturen bewakingsbesluit incl. bijbehorende overgevoeligheden en reacties	CIO-BBS	XIS	Verstuurder
		Ontvangen bewakingsbesluit incl. bijbehorende overgevoeligheden en reacties (sturen technische ontvangstbevestiging)	CIO-BBO	XIS	Ontvanger

3 Release Notes

In tabel 9 staan de wijzigingen in deze informatiestandaard die vanaf de eerste publicatie (versie 2.0.0-beta.1) hebben plaatsgevonden.

Tabel 9. Wijzigingen per versie

Versienummer	Datum	Bits-issue	Omschrijving
2.0.0-beta.1	1 mei 2023		Eerste publicatie