pa:VDraft Toetsingscriteria

Aan deze pagina wordt momenteel gewerkt.

Doel

Doel van de toetsingscriteria is het bieden van duidelijke kaders waar informatieproducten van Nictiz aan verwacht worden te voldoen.

Structuur

De toetsingscriteria zijn ontwerpregels die een concrete uitwerking vormen van de overkoepelende productarchitectuurprincipes. Deze ontwerpregels zijn afgeleid uit bestaande richtlijnen binnen en buiten Nictiz en vervolgens georganiseerd met de productarchitectuurprincipes als kapstok. De toetsingscriteria kennen een onderverdeling in verplichte ontwerpregels en aanbevelingen.

Meer informatie over de productarchitectuurprincipes is op een aparte pagina te vinden.

Taal

Principe 1.1

• Gebruik bestaande concepten en waardelijsten; Rationale: door gemeenschappelijke taal te gebruiken is het mogelijk om tussen verschillende domeinen op een semantisch correcte manier gegevens te delen.

Toetsingscriteria

Item	Level	Beschrijving	Bron
1.1.1	MUST	Waardelijsten in informatiestandaarden zijn gelijk aan de corresponderende waardelijsten in de zibs of zijn een inperking hiervan, maar geen uitbreiding. Uitzonderingen: Indien de binding van de waardelijst van de zib 'extensible' is, mogen waarden toegevoegd worden die voldoen voor de criteria voor 'extensible'. Indien het gaat om een waardelijst van de zib met OTH Nullflavor, mag vrije tekst gebruikt worden als waarde wanneer de gecodeerde waarden uit de waardelijst niet voldoen.	Waardelijsten in informatiestandaarden Wiki-pagina Bindings van zibs ZIBFHIR-249 ZIB-2685
1.1.2	MUST NOT	Informatiestandaarden voegen geen waardelijsten toe naast de in de zib gespecificeerde waardelijsten.	Waardelijsten in informatiestandaarden
1.1.3	MUST	Als het nodig is om aan te passen naar welke waardelijst(en) de zib verwijst, dan gebeurt dat via de afgesproken governance. Houd rekening met de aandachtspunten genoemd bij toetsingscriterium 2.3.3.	Beheerproces van zibs
1.1.4	SHOULD	Indien een waardelijst in een informatiestandaard minder waarden bevat dan in de zib, dan beschrijft de informatiestandaard hoe geborgd wordt dat alleen de ingeperkte lijst wordt verwerkt en/of gedeeld.	Waardelijst in informatiestandaard
1.1.5	SHOULD	Er is een verplichting opgenomen voor systemen voor het meesturen van een weergavenaam bij terminologiecoderingen, tenzij er een andere werkwijze gehanteerd wordt als oplossing voor het gebruik van verschillende versies van codestelsels door systemen.	Advies Dynamische waardelijsten

Toetsingscriteria terminologiekoppelingen
Nog toe te voegen

Principe 1.2

• Definieer welk deel van de dialoog geïmplementeerd wordt; gebruik hiervoor bestaande definities; voor zowel communicatie als ook verwerking. Rationale: door duidelijk te maken wat de verwachting is waarmee de gegevens opgeslagen of gedeeld worden kunnen alle partijen de correcte actie nemen.

Toetsingscriteria
Nog in ontwikkeling

Logisch

Principe 2.1

• Informatiestandaarden maken gebruik van bestaande logische modellen. Rationale: hergebruik van logische modellen leidt tot standaardisatie van gegevens en maakt hergebruik van deze gegevens voor andere doeleinden mogelijk.

Toetsingscriteria

Item	Level	Beschrijving	Bron
2.1.1	MUST	Datasets van informatiestandaarden zijn opgebouwd uit zibs.	QA Instructie opstellen dataset Stelselcriteria v0.91 Bijlage 5 Tabel 6 Generieke aspecten
2.1.2	MUST	De vigerende versies van zibs conform het stelselbesluit worden toegepast. Uitzondering: Onder voorwaarden mag een pre-adopt zib 2024 toegepast worden.	FHIR-besluit 2022 Interne memo Gebruik pre-adopts zib 2024
2.1.3	MUST	Indien er geen geschikte zib is, wordt gebruik gemaakt van een ander bestaand informatiemodel indien beschikbaar, bijvoorbeeld uit datasets van andere informatiestandaarden of een internationaal model (een Xt-EHR logical model, bestaande DCM/CIM, openEHR archetype of FHIR Resource/Profile). Houd rekening met onderstaande aandachtspunten.	QA Instructie opstellen dataset Intern document Architectuurprincipes zibs 2.0 v1.0
2.1.4	MUST	Indien er geen geschikt bestaand informatiemodel is, worden relevante beschikbare ontwerppatronen en spelregels gevolgd uit internationale literatuur (zoals de HL7 CIMI style guide en openEHR editorial style guide) voor het opstellen van een nieuw informatiemodel.	Intern document Architectuurprincipes zibs 2.0 v1.0

Aandachtspunten bij toetsingscriterium 2.1.3:

• Nictiz werkt op dit moment, samen met de Zib-community, aan praktische handvatten voor het ontwikkelen van zibs 2.0.¹
  • Dit is de praktische uitwerking van de Architectuurprincipes zibs 2.0 v1.0 (intern document) die via het ontwikkeltraject 'Zib-transitie' tot stand zijn gekomen.
  • Deze praktische handvatten zullen nadere invulling geven aan dit toetsingscriterium.

¹ https://nictiz.nl/app/uploads/2025/07/Plan-van-Aanpak-zib-transitie_Verder-met-zibs-in-databeschikbaarheid_v1.1.pdf

Principe 2.2

• Logische modellen worden zowel voor verwerking(opslag) als ook deling gebruikt. Rationale: door opslag en deling dezelfde structuur te geven is de kans op verlies van semantiek minimaal.

Toetsingscriteria
Nog in ontwikkeling

Principe 2.3

• Een informatiestandaard voegt geen elementen of relaties toe aan; of verruimt de kardinaliteit van elementen of relaties in een logisch model. Rationale: toevoegen van elementen zorgt ervoor dat ontvangers mogelijk de gegevens niet kunnen verwerken.

Toetsingscriteria

Item	Level	Beschrijving	Bron
2.3.1	MUST NOT	Een informatiestandaard voegt geen elementen of relaties toe aan een zib.	Intern document Architectuurprincipes zibs 2.0 v1.0
2.3.2	MUST NOT	De kardinaliteit van elementen of relaties in een zib wordt niet verruimd in een informatiestandaard.	Wiki-pagina zibs en kardinaliteiten Wiki-pagina uitleg kardinaliteiten en conformance
2.3.3	MUST	Indien er aanpassingen nodig zijn in de zib verloopt dat via de afgesproken governance. Houd rekening met onderstaande aandachtspunten.	Beheerproces van zibs

Aandachtpunten bij toetsingscriterium 2.3.3:
Rollen en verantwoordelijkheden bij uitbreidingen of aanpassingen op een zib

• Zib-centrum:
  • Functioneel beheerder van de zibs
  • Analyseert wijzigingsverzoeken op de zibs en consulteert de indiener
• Beheerder van de informatiestandaard:
  • Gebruiker van de zibs en kan wijzigingsverzoeken op de zibs indienen
  • Heeft inzicht in de samenhang tussen standaarden in het stelsel en overziet de gevolgen van wijzigingen in de eigen informatiestandaard¹
  • Verantwoordelijk voor een impactanalyse² bij wijzigingen in de eigen informatiestandaard naar:
    • samenhang binnen de eigen informatiestandaard
    • samenhang tussen standaarden
    • compliance
    • gebruik
• Wenselijke werkwijze voor samenhang:
  • Wijzigingen eerst generiek verwerken in de zib
  • Pas daarna vanuit de vernieuwde zib toepassen in de informatiestandaard
  • → vereist flexibel releasebeleid voor zibs
  • Nictiz werkt aan plan voor flexibel publiceren van zibs³
• Huidige situatie:
  • Ook nu is de beheerder van de informatiestandaard verantwoordelijk voor samenhang
  • Toegepaste wijzigingen moeten geschikt zijn voor opname in de eerstvolgende zib-release

¹ NEN 7522:2021 Ontwikkelen en beheren van standaarden en stelsels van standaarden
² Duurzaam Releasebeleid v1.0.0 par. 3.2.1
³ Plan van aanpak: Verder met zibs in databeschikbaarheid v1.1 hoofdstuk 3

Principe 2.4

• Een informatiestandaard kan de kardinaliteit inperken voor een specifieke usecase. Rationale: bepaalde berichten of opslag kan voor een usecase alleen relevant zijn met bepaalde gegevens of relaties. Als deze optioneel zijn in het logische model, kunnen ze voor deze usecase met een specifiek minimumaantal worden opgenomen.

Toetsingscriteria

Item	Level	Beschrijving	Bron
2.4.1	MAY	Een informatiestandaard kan de kardinaliteit van een zib inperken op basis van de informatiebehoefte in een usecase.	QA Instructie opstellen dataset Wiki-pagina zibs en kardinaliteiten Wiki-pagina uitleg kardinaliteiten en conformance

Systeem

Principe 3.1:

• Producten (informatiestandaarden) zijn zelfstandig implementeerbaar Rationale: Een product is een verzameling van specificaties die verwijzen naar alle lagen en leveren een consistent product. Producten duiden de relatie tussen de verschillende lagen in context van een usecase.

Toetsingscritieria (verplicht)

3.1.1	De technische specificatie is gebaseerd op het functioneel ontwerp.	Nictiz FHIR Profiling Guidelines R4 Nictiz FHIR Profiling Guidelines STU3
3.1.2	Elk data-element in het FO is gemapt naar FHIR. Het gaat hierbij om datasetconcepten met een data-definitie. Groeperende datasetconcepten hebben mogelijk geen mapping.	" "
3.1.3	Alle verplichtingen en verwachtingen vanuit het FO zijn uitgewerkt in een profiel of in een tekst.	" "

Principe 3.2:

• Voor elk product is er een usecase Rationale: Een product bestaat uit elementen uit zowel de concepten/dialogen als ook de logische modellen. Producten kunnen deze elementen niet uitbreiden, maar wel de kardinaliteit inperken. Producten lossen een specifieke usecase op.

Toetsingscritieria (verplicht)

3.2.1

De informatiestandaard lost één of meerdere usecases op.

QA Instructie opstellen dataset

Principe 3.3:

• Producten voldoen aan technische besluiten. Rationale: Producten implementeren oplossingen en gebruiken hiervoor technische middelen. Deze middelen moeten passen bij besluiten zoals gemaakt (zoals het FHIR besluit).

Toetsingscritieria (verplicht)

3.3.1	De vigerende versies van FHIR conform het stelselbesluit worden toegepast. Zo niet, dan verloopt de overstap volgens de opgestelde migratieplannen.	FHIR-besluit 2022
3.3.2	De generieke profielen in het nl-core-package zijn gebruikt, direct of als basis voor usecase-specifieke profielen.	Nictiz FHIR Profiling Guidelines R4 Nictiz FHIR Profiling Guidelines STU3
3.3.3	Indien een informatiestandaard specifieke profielen, transacties, eigen concepten etc. publiceert, zijn deze afgeleid op de relevante nl-core-profielen.	" "
3.3.4	Informatiestandaard-specifieke profielen zijn ingericht op het specifieke doel en niet op de generieke uitwisseling.	" "
3.3.5	Uitbreidingen aan de profielen in het kader van een informatiestandaard zijn aangemeld voor opname in het nl-core-package (tenzij ze echt niet generiek toepasbaar zijn).	" "

Transactie

Principe 4.1:

• Producten gebruiken (waar ze beschikbaar zijn) internationale standaarden. Rationale: leveranciers hebben typisch niet alleen te maken met de standaarden in Nederland, door internationale standaarden te gebruiken is de drempel voor een leverancier om de standaard te implementeren lager.

Toetsingscritieria (verplicht)

4.1.1	FHIR wordt zuiver toegepast (met andere woorden: de instance heeft dezelfde betekenis zonder dat het profiel bekend is).	https://hl7.org/fhir/resource.html#profile-tags
4.1.2	Bij het maken van profielen of andere conformance resources worden de FHIR profiling guidelines gevolgd.	Nictiz FHIR Profiling Guidelines R4 Nictiz FHIR Profiling Guidelines STU3
4.1.3	Profielen zijn gebaseerd of zijn compatibel met zib, nl-core, eu-core en indien relevant met IG's die als de facto standaard gelden (denk aan de IPS FHIR IG, IHE MHD, Structured Data Capture, mCode)	" "
4.1.4	Beschreven uitwisselpatronen en queries zijn gebaseerd of zijn compatibel met IG's die als als de facto standaard gelden (denk aan IHE MHD, mCode).	" "
4.1.5	Custom extensies worden vermeden wanneer FHIR core al een aanpak heeft om het concept te vertegenwoordigen.	" "

Principe 4.2:

• Producten beschrijven geen details over de keuzes in de infrastructuur laag. Rationale: technische keuzes op de infrastructuur laag veranderen vaker en zijn in de meeste gevallen configuratie in de technische laag.

Toetsingscriteria
Nog in ontwikkeling

Data of verwerking

Principe 5.1:

• Datastructuren zijn lang levend, aanpassingen zijn waar mogelijk toevoegingen. Rationale: Opslag is niet vluchtig zoals transacties, transformaties van structuren hebben het risico op gegevens verlies. Aanpassingen moeten zonder verlies van gegevens geconverteerd kunnen worden.

Toetsingscritieria (aanbevolen)

5.1.1

Indien er overlap is tussen informatiestandaarden in bepaalde (groepen) van gegevens (bijvoorbeeld medicatiegegevens), is de informatiestandaard zo ontworpen dat er geen tegenstrijdigheden ontstaan (o.a. ten aanzien van informatiemodellen, coderingen (waardelijsten) en technische representatie)

Stelselcriteria A4 Compatibiliteit Project Verwijzen tussen standaarden NICTIZ-29481

Principe 5.2:

• Fysieke Dataopslag is vergevingsgezinder in het kader van ontbrekende gegevens dan transactie producten. Invoer voor usecases kan wel de kardinaliteit strenger definiëren. Rationale: De opslag moet voor meerdere usecases bruikbaar zijn en niet in alle usecases zullen alle gegevens altijd beschikbaar en/of verplicht zijn. Dat de gegevens voor de specifieke usecase verplicht zijn, betekend niet dat ze voor andere usecases ook verplicht zijn.

Toetsingscriteria
Nog in ontwikkeling