Dit Functioneel Ontwerp (FO) is een conceptversie. De definitieve versie kan afwijken van wat er in dit FO beschreven is. Aan dit FO kunnen geen rechten worden ontleend. Dit FO is geldig tot 31 december 2026.

Inhoud

1 Inleiding
2 Usecases
3 Non-EHDS-usecases - Alleen landelijk gebruik
- 3.1 Algemeen
4 Aanvullende informatie
5 Referenties
6 Release Notes

1 Inleiding

1.1 Algemeen

Diagnostiek, behandeling en begeleiding van een patiënt vinden steeds vaker plaats bij meerdere zorgaanbieders, in Nederland en in andere lidstaten van de Europese Unie. Medisch beeldvormende onderzoeken en de bijbehorende verslagen kunnen daarom relevant zijn voor een zorgverlener die niet bij de oorspronkelijke uitvoering of beoordeling betrokken was. Tijdige, volledige, betrouwbare en begrijpelijke beschikbaarheid van eerder uitgevoerde onderzoeken ondersteunt continuïteit van zorg, verkleint de kans op onnodige herhaling van onderzoek en maakt vergelijking in de tijd mogelijk.

Deze informatiestandaard beschrijft de functionele eisen voor het beschikbaarstellen, vinden, raadplegen, delen, downloaden en uploaden van medisch beeldvormende onderzoeken en gerelateerde beeldvormingsverslagen. De standaard bouwt voort op Beeldbeschikbaarheid v1.0.0^[1] en sluit aan op Xt-EHR deliverable D7.2 Medical images and reports: Implementation guides on EEHRxF, functional and technical requirements and specifications for EHR systems^[2].

De Europese usecases uit D7.2 vormen de hoofdstructuur van dit functioneel ontwerp (FO). De Nederlandse usecases uit v1.0.0 zijn daaronder opgenomen als nationale verfijningen. Daarmee wordt zichtbaar welke Europese verplichting of welk Europees uitwisseldoel landelijk nader wordt ingevuld. Usecases die niet onder D7.2 vallen worden opgenomen in het hoofdstuk Non-EHDS-usecases - Alleen landelijk gebruik.

Het FO beschrijft per usecase het doel, de context, de bedrijfsrollen, de systemen, de systeemrollen en de functionele transacties. De technische invulling, waaronder profielen, koppelvlakken, beveiligingsmechanismen en netwerkkeuzes, wordt vastgelegd in het Technisch Ontwerp (TO) en de bijbehorende implementatiegidsen.

Voor meer informatie over informatiestandaarden en de wijze waarop deze worden ontwikkeld, zie de Nictiz-webpagina over informatiestandaarden. Voor algemene begrippen wordt verwezen naar het begrippenoverzicht van Nictiz.

1.2 Doelgroep

De doelgroep van dit FO bestaat uit:

productmanagers, informatieanalisten, architecten, ontwerpers, bouwers en testers van EPD-, EHR-, PACS-, VNA-, RIS-, portaal-, PGO- en andere beeldvormingssystemen;
zorgaanbieders, regionale en landelijke uitwisselorganisaties, nationale contactpunten voor eHealth en partijen die MyHealth@EU-diensten realiseren;
vertegenwoordigers van patiënten en gemachtigden;
radiologen, nucleair geneeskundigen, cardiologen, tandartsen, medisch fotografen, chirurgen, oncologen, radiotherapeuten en andere zorgverleners die beeldvorming produceren of gebruiken;
NEN, beroepsverenigingen, leveranciersorganisaties, toezichthouders en Nictiz.

1.3 Kaders & uitgangspunten

1.3.1 Europese en Nederlandse kaders

De Europese hoofdcontext is Verordening (EU) 2025/327 betreffende de European Health Data Space (EHDS)^[3]. Medisch beeldvormende onderzoeken en gerelateerde verslagen zijn daarin een prioritaire categorie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik. De grensoverschrijdende uitwisseling van deze categorie wordt volgens de toepassingsfasering van de EHDS uitgebreid vanaf 26 maart 2031.

D7.2 werkt voor deze gegevenscategorie een voorbereidende basis uit voor toekomstige uitvoeringshandelingen. Daarbij worden eisen en specificaties beschreven voor het genereren, beschikbaarstellen, uitwisselen en verwerken volgens het European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF). D7.2 is zelf niet normatief. Definitieve verplichtingen volgen uit de EHDS, de daarop gebaseerde uitvoeringshandelingen en de in Nederland geldende wet- en regelgeving.

De Nederlandse basis bestaat uit Beeldbeschikbaarheid v1.0.0, de kwaliteitsstandaard Beeldbeschikbaarheid van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)^[4], de functionele eisen voor landelijke beschikbaarheid van radiologische onderzoeken^[5] en NEN 7541^[6].

Als Europese en Nederlandse eisen verschillen in reikwijdte, geldt voor dit FO het volgende ordeningsprincipe:

de EHDS-usecase bepaalt het overkoepelende doel en de Europese context;
de Nederlandse usecase verfijnt dit doel voor landelijk gebruik;
een nationale verfijning mag de Europese interoperabiliteit niet beperken;
aanvullende nationale eisen blijven herkenbaar en traceerbaar;
definitieve juridische en technische conformiteit wordt getoetst aan de op dat moment geldende uitvoeringshandelingen en implementatiegidsen.

1.3.2 Richtlijn en proces

Medische beeldvorming omvat technieken en procedures waarmee inwendige of uitwendige structuren of functies van het lichaam zichtbaar of meetbaar worden gemaakt. Beeldvorming wordt gebruikt bij preventie, screening, diagnostiek, interventie, therapie en follow-up. De scope is niet beperkt tot Radiologie, maar omvat onder meer radiologie, nucleaire geneeskunde, cardiologie, radiotherapie, chirurgie, oncologie, tandheelkunde, echografie, endoscopische beeldvorming en medische fotografie, voor zover de uitgewisselde beeldobjecten binnen de afgesproken DICOM-scope vallen.

Het generieke beeldvormingsproces bestaat functioneel uit de volgende stappen:

Een zorgverlener of ander bevoegd proces initieert of vraagt een medisch beeldvormend onderzoek aan.
Een beeldvormingsprofessional of apparaat verwerft de beelden volgens een passend protocol.
Het beeldvormend onderzoek wordt opgeslagen in een onderzoeksarchief en voorzien van identificeerbare en doorzoekbare metadata.
Een bevoegde zorgverlener beoordeelt het onderzoek en legt bevindingen, conclusie en zo nodig advies vast in een beeldvormingsverslag.
Het onderzoek, het manifest met onderzoeksmetadata en het gerelateerde verslag worden volgens autorisatie beschikbaar gemaakt.
Een zorgverlener of patiënt vindt, bekijkt, downloadt, deelt of uploadt de gegevens volgens de toepasselijke usecase.
Addenda, rectificaties en statuswijzigingen worden zodanig verwerkt dat gebruikers over de actuele versie en de herkomst beschikken.

Eerdere en actuele onderzoeken moeten waar functioneel relevant geïntegreerd en in samenhang met hun verslagen beschikbaar zijn. De gebruiker moet kunnen bepalen welke onderzoeken voor de actuele zorgvraag relevant zijn en moet deze met zo min mogelijk afwijkende handelingen ten opzichte van lokaal beschikbare gegevens kunnen raadplegen.

1.3.2.1 Performance en snelheid bij spoed

Dezelfde functionele processtappen gelden voor tijdkritische en niet-tijdkritische zorg. In een tijdkritische situatie moeten autorisatie, zoeken, ophalen of tonen en het verwerken van grote DICOM-objecten voldoende snel zijn om de behandeling niet onnodig te vertragen. Exacte prestatie-eisen worden vastgesteld in het TO, de toepasselijke kwaliteitsstandaard en de afspraken voor de gebruikte infrastructuur. D7.2 schrijft geen concrete responstijden voor.

1.3.3 Reikwijdte Informatiestandaard

1.3.3.1 Binnen scope

Binnen de reikwijdte vallen:

nationale, regionale en grensoverschrijdende uitwisseling voor primair gebruik in de zorg;
medisch beeldvormende onderzoeken die bestaan uit DICOM-objecten, waaronder beelden, multiframe-objecten en videosequenties, presentatiestaten, annotaties, metingen, key-objectselecties, gestructureerde DICOM-rapportages en in DICOM ingekapselde beeldformaten;
beeldvormingsverslagen, met inbegrip van eventuele illustratieve afbeeldingen die integraal onderdeel zijn van het verslag;
metadata van een beeldvormend onderzoek, vastgelegd als een imaging study manifest of een daarmee semantisch overeenkomende EEHRxF-representatie;
vinden en selecteren op basis van metadata;
ophalen van een volledig onderzoek, een serie of een afzonderlijk object, voor zover de autorisatie dat toestaat;
weergave in de lokale werkomgeving of via een op afstand aangeroepen viewer;
beschikbaarstellen en raadplegen door zorgverleners;
inzage, downloaden, delen en uploaden door de patiënt of een bevoegde vertegenwoordiger;
samenhang, herkomst, status en versie van onderzoek en verslag.

De standaard is toepasbaar op zorgaanbieders en beeldvormingsdiensten binnen en buiten de medisch-specialistische zorg, voor zover zij de beschreven informatieobjecten produceren, beschikbaarstellen of gebruiken.

1.3.3.2 Buiten scope

Conform D7.2 vallen de volgende onderwerpen buiten de reikwijdte van deze versie:

beheer van stralingsdosis, anders dan het opnemen van een eenvoudig gegevenselement waarvoor nadere uitwerking nodig is;
beheer van hanging protocols;
interne werkprocessen zoals aanvragen, AI-analyse, auditing als intern proces en overige nabewerking, behalve voor zover een resultaat als uitwisselbaar DICOM-object of verslag beschikbaar wordt gemaakt;
vertaling van vrije tekst binnen DICOM-objecten;
beeldobjecten buiten DICOM die niet als bijlage bij een verslag of als ingekapseld object in een DICOM-onderzoek worden uitgewisseld;
vergoeding en declaratie van zorg;
digitale pathologie als beeldvormend onderzoeksdomein;
secundair gebruik voor onderzoek, beleid, statistiek of toezicht.

Het vaststellen van de klinische juistheid van een onderzoek of verslag, de inrichting van lokale kwaliteitsprocedures en de beoordeling of patiënt-aangeleverde gegevens klinisch mogen worden gebruikt, vallen onder professionele en organisatorische verantwoordelijkheid. Dit FO specificeert wel de benodigde herkomst- en statusinformatie.

1.3.4 Infrastructuur

De keuze en inrichting van nationale, regionale en grensoverschrijdende infrastructuren valt buiten de scope van dit FO. Voor grensoverschrijdende uitwisseling tussen zorgverleners wordt uitgegaan van MyHealth@EU en de nationale contactpunten voor eHealth. De infrastructuur moet de in dit FO beschreven functionele transacties ondersteunen, waaronder overdracht van grote DICOM-objecten, of een veilig alternatief bieden voor weergave op afstand.

1.3.5 Inzet generieke bouwblokken en doorontwikkeling

Voor de Nederlandse gegevensmodellering is het uitgangspunt om bestaande generieke bouwblokken (GBB) en herbruikbare informatiemodellen toe te passen waar deze aansluiten op de Europese logische modellen. Hergebruik ondersteunt eenmalige vastlegging en meervoudig gebruik. Waar een GBB of nationaal informatiemodel afwijkt van het EEHRxF-model, wordt een expliciete mapping beheerd. Nationale modellen mogen geen belemmering vormen voor het produceren of verwerken van een conforme EEHRxF-representatie.

De Europese logische modellen gebruiken daarnaast gemeenschappelijke onderdelen voor onder meer patiënt, zorgverlener, organisatie, hulpmiddel, verrichting, encounter, observatie, anatomische structuur en endpoint. Het informatiemodel en de terminologiebindingsregels worden buiten dit FO beheerd in de dataset en implementatiegidsen.

1.3.6 Generieke functies

De volgende generieke functies worden buiten deze informatiestandaard geadresseerd:

toestemming en overige rechtsgrondslagen;
identificatie en authenticatie van patiënt, gemachtigde, zorgverlener, zorgaanbieder en systeem;
autorisatie en toegangsbeleid, inclusief toegang in een noodsituatie;
lokalisatie en patiëntmatching;
adressering;
logging en inzage in logging;
beveiliging, integriteit, elektronische ondertekening en vertrouwelijkheid;
vertaling en taalondersteuning;
dossier- en bewaarbeleid.

Een usecase mag alleen worden uitgevoerd als de actor is geïdentificeerd en geauthenticeerd, de patiënt correct is gematcht, de toegang is geautoriseerd en de relevante gegevens beschikbaar zijn. De wijze waarop deze generieke functies worden gerealiseerd valt buiten het FO; de uitkomst ervan is een preconditie voor de usecases.

1.4 Status en normativiteit

Dit document is een concept voor Beeldbeschikbaarheid v2.0.0. D7.2 is een voorbereidende, niet-normatieve Xt-EHR-deliverable. Verwijzingen naar D7.2 worden daarom gebruikt als functionele basis en niet als zelfstandige wettelijke verplichting. Bij publicatie en implementatie moeten openstaande onderdelen worden getoetst aan de definitieve EHDS-uitvoeringshandelingen, de definitieve EEHRxF-implementatiegidsen, geldende Nederlandse wet- en regelgeving, NEN 7541 en het TO van Beeldbeschikbaarheid v2.0.0.

2 Usecases

Een usecase beschrijft een praktijksituatie waarin actoren informatie uitwisselen voor een concreet zorgdoel. Per usecase worden het doel, het proces, de informatiebehoefte, de bedrijfsrollen, de systeemrollen en de transacties beschreven. De Europese usecases zijn overkoepelend. De Nederlandse usecases zijn een functionele verfijning voor landelijke implementatie.

2.1 Algemeen

2.1.1 Uitgangspunten voor alle usecases

Voor alle usecases gelden de volgende uitgangspunten:

een zoekactie naar een beeldvormend onderzoek levert ook de beschikbare en toegankelijke gerelateerde verslagen op;
onderzoek en verslag zijn vindbaar en koppelbaar met stabiele identificerende kenmerken;
de infrastructuur ondersteunt de overdracht van grote DICOM-objecten of veilige weergave op afstand;
de usecases zijn toepasbaar in nationale en grensoverschrijdende situaties, tenzij bij een usecase anders is vermeld;
grensoverschrijdende uitwisseling tussen zorgverleners verloopt via de daarvoor aangewezen MyHealth@EU-infrastructuur;
gegevens worden conform de toepasselijke EEHRxF-specificaties geproduceerd en verwerkt;
alleen geautoriseerde gegevens worden getoond of overgedragen;
de herkomst, status, auteur of verantwoordelijke organisatie en technische leesbaarheid zijn kenbaar;
patiënt-aangeleverde gegevens worden herkenbaar gemarkeerd en niet stilzwijgend gelijkgesteld aan professioneel gevalideerde brongegevens;
addenda, rectificaties en vervangen versies blijven traceerbaar.

2.1.2 Functionele eisen tijdlijn en zoeken

De tijdlijn van medisch beeldvormende onderzoeken moet aan de volgende eisen voldoen:

De tijdlijn kan in de eigen werkomgeving van de zorgverlener worden gepresenteerd.
De gebruiker kan alle voor hem geautoriseerde, beschikbare onderzoeken en gerelateerde verslagen vinden, ongeacht producerende organisatie of lidstaat.
De gebruiker kan filteren, sorteren en groeperen om relevante onderzoeken te selecteren.
De tijdlijn toont ten minste voldoende metadata om onderzoeken van elkaar te onderscheiden en de technische leesbaarheid te beoordelen.
De gebruiker kan zoeken op patiëntidentificatie en, indien beschikbaar, verfijnen op documentcategorie, specialisme of zorgcontext, modaliteit, onderzoeksdatum, anatomische regio, Study Instance UID, accession number en orderidentificatie.
De teruggegeven resultaten bevatten ten minste documentidentificatie, verrichtingcode, technisch formaat en informatie over auteur, organisatie en land, voor zover opgenomen in de brongegevens.
Onderzoek en verslag worden onder hetzelfde onderzoek en zonder onbedoelde doublures getoond.
De geselecteerde gegevens zijn met zo min mogelijk afwijkende handelingen ten opzichte van lokale gegevens te raadplegen.

2.1.3 Functionele eisen raadplegen en downloaden

Voor raadplegen en downloaden gelden de volgende eisen:

De gebruiker kan een verslag of manifest raadplegen en, indien toegestaan, downloaden.
De gebruiker kan een volledig onderzoek, een serie, een afzonderlijk DICOM-object of geselecteerde sleutelbeelden ophalen wanneer de bron en autorisatie dit ondersteunen.
De gebruiker kan een onderzoek bekijken in de lokale viewer of via een veilig aangeroepen bronviewer.
De ontvangende toepassing kan de relevante EEHRxF-documenten, FHIR-resources en DICOM-objecten verwerken die voor zijn systeemrol gelden.
Download naar een patiënt-beheerde omgeving levert gegevens op in een interoperabel formaat met behoud van herkomst, integriteit en koppelingen.

2.1.4 Functionele eisen gericht verzenden

Gericht verzenden is een Nederlandse variant binnen de EHDS-usecase voor delen. Hiervoor gelden de volgende eisen:

De verzender en ontvanger zijn eenduidig bepaald en geautoriseerd.
De verzender kan vaststellen of de overdracht technisch is voltooid of een fout heeft opgeleverd.
Beschikbare metadata worden met de beelden en verslagen overgedragen.
Beeld, verslag en onderzoek blijven op basis van stabiele identificatoren gekoppeld.
Als een verslag nog niet beschikbaar is, kan het later als gerelateerd verslag worden nagezonden.
Bij grote onderzoeken kan de ontvanger, indien technisch ondersteund en klinisch verantwoord, ontvangen delen al bekijken voordat de gehele overdracht is afgerond.
Gericht verzenden vervangt niet de verplichting om gegevens volgens de toepasselijke beschikbaarstellingsregels vindbaar en toegankelijk te maken.

2.1.5 Verwijzing bedrijfsrollen

D7.2 onderscheidt voor beeldvormende onderzoeken de bedrijfsrollen Imaging Study Modality, Imaging Study Repository en Imaging Study Consumer. Voor verslagen worden Imaging Report Creator, Imaging Report Repository en Imaging Report Consumer onderscheiden. In dit FO worden deze als volgt in het Nederlands gebruikt:

Europese bedrijfsrol	Nederlandse benaming	Functionele betekenis
Imaging Study Modality	Modaliteit / producent beeldvormend onderzoek	Verwerft medische beelden in DICOM en groepeert deze in series en onderzoeken.
Imaging Study Repository	Onderzoeksarchief	Slaat beeldvormende onderzoeken op en maakt deze vindbaar, opvraagbaar of op afstand zichtbaar.
Imaging Study Consumer	Gebruiker beeldvormend onderzoek	Verwerkt of toont een beschikbaar gesteld beeldvormend onderzoek.
Imaging Report Creator	Opsteller beeldvormingsverslag	Maakt een verslag op basis van een of meer onderzoeken.
Imaging Report Repository	Verslagarchief	Slaat verslagen op en maakt deze vindbaar en opvraagbaar.
Imaging Report Consumer	Gebruiker beeldvormingsverslag	Verwerkt of toont een beschikbaar gesteld verslag.

Een EHR-systeem kan één of meer functionele rollen combineren: producent/maker, producent/toegangsverlener, uitwisselaar en gebruiker. De Nederlandse rollen Opvrager en Terbeschikkingsteller uit NEN 7541 kunnen door meerdere zorgverleners en systemen worden ingevuld. Waar v1.0.0 Radioloog of Radioloog/Behandelend arts vermeldde, moet in v2.0.0 iedere bevoegde beeldvormingsprofessional of zorgverlener worden gelezen die de betreffende bedrijfsrol vervult.

2.1.6 Mapping EHDS-usecases en Nederlandse usecases

EHDS-usecase uit D7.2	Nederlandse verfijning uit BBS v1.0.0	Plaats in dit FO
1. Beschikbaarstellen medisch beeldvormend onderzoek	Usecase 2: Beschikbaarstellen beeldgegevens t.b.v. tijdlijn	Onder EHDS-usecase 1
2. Beschikbaarstellen beeldvormingsverslag	Usecase 1: Beschikbaarstellen verslaggegevens t.b.v. tijdlijn	Onder EHDS-usecase 2
3. Delen en gebruiken onderzoek en/of gerelateerd verslag	Usecase 3: Raadplegen tijdlijngegevens	Onder EHDS-usecase 3 - vinden en selecteren
	Usecase 4: Raadplegen verslag	Onder EHDS-usecase 3 - verslag ophalen
	Usecase 5: Raadplegen beeld	Onder EHDS-usecase 3 - beeld ophalen of op afstand tonen
	Usecase 6: Sturen beeld	Onder EHDS-usecase 3 - nationale variant gericht verzenden
	Usecase 7: Sturen verslag	Onder EHDS-usecase 3 - nationale variant gericht verzenden
4. Patiëntinzage en downloaden	Geen equivalente usecase in BBS v1.0.0	Nieuwe usecase in v2.0.0
5. Patiënt deelt of uploadt	Geen equivalente usecase in BBS v1.0.0	Nieuwe usecase in v2.0.0

De vijf Europese usecases dekken daarmee alle zeven bestaande Nederlandse usecases. Het hoofdstuk voor uitsluitend nationale usecases blijft bestaan als beheerde plaats voor toekomstige nationale aanvullingen.

2.2 EHDS-usecase 1: Beschikbaarstellen medisch beeldvormend onderzoek

2.2.1 Doel en relevantie

Een zorgaanbieder maakt een medisch beeldvormend onderzoek beschikbaar voor diagnostiek, behandeling, vergelijking in de tijd en continuïteit van zorg. Het onderzoek bestaat uit DICOM-objecten en wordt voorzien van metadata waarmee het onderzoek kan worden gevonden, geïdentificeerd, geselecteerd en opgehaald of op afstand getoond. Voor uitwisseling in de Europese context kan een imaging study manifest worden gebruikt om de structuur, identificatoren en locaties van het onderzoek te beschrijven.

Beschikbaarheid over organisatie- en landsgrenzen heen vermindert het risico op onnodige herhaling en ondersteunt een geïnformeerde klinische beslissing. De usecase is van toepassing op alle beeldvormingsdomeinen binnen de reikwijdte en op nationale en grensoverschrijdende situaties.

2.2.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.2.2.1 Preproces

Het beeldvormend onderzoek is verworven en opgeslagen in het onderzoeksarchief.
Patiëntgegevens en unieke onderzoeksidentificatoren zijn beschikbaar in de betrokken systemen.
Eventuele annotaties, metingen, presentatiestaten en andere bij het onderzoek behorende DICOM-objecten zijn gekoppeld.
Het systeem kan de voor zijn rol vereiste EEHRxF-representatie produceren.

2.2.2.2 Proces

Het onderzoeksarchief houdt het beeldvormend onderzoek en de metadata actueel.
De producent maakt het onderzoek volgens autorisatie vindbaar en toegankelijk voor een gebruiker.
Voorafgaand aan uitwisseling wordt een conforme EEHRxF-representatie van de onderzoeksmetadata geleverd.
Het onderzoeksarchief biedt een mechanisme voor het ophalen van DICOM-objecten en, indien ondersteund, voor weergave op afstand.

2.2.2.3 Postproces

Het onderzoek kan door een geautoriseerde zorgverlener of patiënt worden gevonden.
Het onderzoek kan geheel of gedeeltelijk worden opgehaald of op afstand worden weergegeven.
Onderzoeksmetadata, herkomst en identificatoren maken koppeling met gerelateerde verslagen mogelijk.

2.2.3 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Modaliteit / producent beeldvormend onderzoek	Verwerft DICOM-objecten en levert deze aan het onderzoeksarchief.
Onderzoeksarchief	Slaat het onderzoek op en maakt het volgens autorisatie vindbaar, opvraagbaar of zichtbaar.
Gebruiker beeldvormend onderzoek	Vindt, verwerkt, downloadt of toont het beschikbaar gestelde onderzoek.

2.2.4 Informatieoverdracht

2.2.4.1 Systemen & systeemrollen

Systemen kunnen zijn:

modaliteit of acquisitiesysteem;
PACS of VNA;
EPD/EHR of ander bronsysteem met de Europese interoperabiliteitscomponent;
document- of resourcevoorziening voor onderzoeksmetadata;
lokaal of op afstand aangeboden beeldviewer.

Systeemrollen:

Producent/maker onderzoeksobjecten;
Producent/toegangsverlener onderzoeksobjecten;
Producent/toegangsverlener imaging study manifest;
Gebruiker imaging study manifest;
Gebruiker onderzoeksobjecten;
Aanbieder en aanroeper van beeldweergave.

2.2.4.2 Transacties & transactiegroepen

D7.2 onderscheidt de volgende functionele transacties:

IS - de modaliteit stuurt DICOM-objecten naar het onderzoeksarchief;
DX - de maker stuurt een imaging study manifest naar een afzonderlijke toegangsverlener;
DS - de gebruiker zoekt naar beschikbare manifests;
DR - de gebruiker haalt een geselecteerd manifest op;
RR - de gebruiker zoekt en leest onderzoeksmetadata als resources;
IR - de gebruiker haalt een volledig onderzoek, serie of afzonderlijk DICOM-object op;
ID - de gebruiker roept weergave van het onderzoek bij de bron aan;
PP - de producent maakt een conforme EEHRxF-representatie en de gebruiker kan deze verwerken.

Documentgebaseerde uitwisseling ondersteunt nationale, regionale en grensoverschrijdende uitwisseling. Resourcegebaseerd zoeken en ophalen is in D7.2 beschreven voor nationale en regionale uitwisseling. De definitieve keuze, combinatie en technische profilering wordt in het TO vastgelegd.

2.2.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Transactiegroep	Activiteit/transactie	Systeemrol	Bedrijfsrol	Informatieobject	Publicatie
Produceren	IS / PP	Producent/maker	Modaliteit / producent beeldvormend onderzoek	DICOM-objecten en onderzoeksmetadata	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Beschikbaarstellen metadata	DX / DS / DR / RR	Producent/toegangsverlener	Onderzoeksarchief	Imaging study manifest of onderzoeksresource	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Beschikbaarstellen onderzoeksobjecten	IR	Producent/toegangsverlener	Onderzoeksarchief	DICOM-objecten	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Weergave op afstand	ID	Aanbieder beeldweergave	Onderzoeksarchief	Veilige viewercontext	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen

2.2.5 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 2 - Beschikbaarstellen beeldgegevens t.b.v. tijdlijn

2.2.5.1 Doel en relevantie

Om een volledige tijdlijn op te kunnen leveren moet het bevragingspunt voldoende metadata van eerdere onderzoeken kunnen vinden. Een bronsysteem dat een beeldvormend onderzoek beschikbaar stelt, maakt daarom de onderzoeksmetadata bekend aan een conceptueel register, index of een functioneel gelijkwaardige vindvoorziening. Het beeld zelf hoeft daarbij niet naar de vindvoorziening te worden gekopieerd en kan beschikbaar blijven vanuit het onderzoeksarchief. Afhankelijk van de gekozen infrastructuur kan de vindvoorziening centraal, decentraal of federatief zijn.

Deze Nederlandse verfijning geeft invulling aan het Europese beschikbaarstellen door specifiek te eisen dat het onderzoek onderdeel kan worden van een landelijke tijdlijn.

2.2.5.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.2.5.2.1 Preproces

Het beeldvormend onderzoek is afgerond of zover beschikbaar dat het verantwoord kan worden gedeeld.
Het onderzoek is opgeslagen met patiëntgegevens, Study Instance UID en overige benodigde metadata.
De bronsysteemfunctie is gekoppeld aan de landelijke vindvoorziening.

2.2.5.2.2 Proces

Het bronsysteem stelt de onderzoeksmetadata beschikbaar aan het register, de index of de federatieve zoekvoorziening.
De metadata verwijzen naar de bron waar het onderzoek kan worden opgehaald of getoond.
Bij wijziging, intrekking of correctie actualiseert het bronsysteem de beschikbaar gestelde metadata.

2.2.5.2.3 Postproces

Het onderzoek is vindbaar voor geautoriseerde systemen die tijdlijngegevens raadplegen.
Het onderzoek kan vanuit de tijdlijn worden geselecteerd voor raadplegen.

2.2.5.3 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Terbeschikkingsteller onderzoek	Stelt onderzoeksmetadata en een verwijzing naar het onderzoek beschikbaar.
Vindvoorziening	Ontvangt of ontsluit onderzoeksmetadata voor de tijdlijn.

2.2.5.4 Informatieoverdracht

Systemen:

PACS, VNA, EPD/EHR of ander bronsysteem van de beschikbaarstellende organisatie;
register, index of federatieve vindvoorziening.

Systeemrollen:

BeeldGegevensBeschikbaarstellendSysteem (BBS-BGB);
BeeldGegevensOntvangendSysteem (BBS-BGO).

Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol	Publicatie
Beschikbaarstellen beeldgegevens t.b.v. tijdlijn	Beschikbaarstellen beeldgegevens t.b.v. tijdlijn	BBS-BGB	Bronsysteem	Terbeschikkingsteller onderzoek	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO
Beschikbaarstellen beeldgegevens t.b.v. tijdlijn	Ontvangen of ontsluiten beeldgegevens	BBS-BGO	Vindvoorziening	Systeemfunctie	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.3 EHDS-usecase 2: Beschikbaarstellen beeldvormingsverslag

2.3.1 Doel en relevantie

Een zorgaanbieder maakt een gestructureerd elektronisch beeldvormingsverslag beschikbaar dat verwijst naar een of meer beeldvormende onderzoeken. Het verslag bevat de klinische observaties, interpretatie, conclusie en zo nodig aanbevelingen van de opsteller. Een geautoriseerde gebruiker moet het verslag kunnen vinden, ophalen en verwerken volgens de toepasselijke EEHRxF-specificaties.

Verslagen ondersteunen klinische besluitvorming en continuïteit van zorg over organisatie- en landsgrenzen heen. De usecase is van toepassing op ieder beeldvormingsdomein waarin een verslag wordt opgesteld.

2.3.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.3.2.1 Preproces

Het relevante zorgcontact of de relevante episode is zover afgerond dat een verslag kan worden vastgesteld.
Klinische en administratieve gegevens zijn gevalideerd en passend gestructureerd.
De ondertekende of geautoriseerde versie van het verslag en eventuele addenda zijn opgeslagen in het verslagarchief.
De onderzoeken waarnaar het verslag verwijst zijn opgeslagen en beschikbaar voor delen.
Patiënt- en onderzoeksidentificatoren zijn beschikbaar voor traceerbaarheid en koppeling.

2.3.2.2 Proces

Het verslagarchief houdt de actuele verslagversie, status en relaties met onderzoeken bij.
Het verslag wordt volgens autorisatie vindbaar en opvraagbaar gemaakt.
Voor uitwisseling produceert het systeem een conforme EEHRxF-representatie.
Addenda en rectificaties worden als zodanig beschikbaar gesteld en gekoppeld aan de eerdere versie.

2.3.2.3 Postproces

Het verslag kan door een geautoriseerde zorgverlener of patiënt worden gevonden en opgehaald.
De ontvanger kan het verslag verwerken en samen met de gerelateerde onderzoeken presenteren.
Herkomst, auteur, organisatie, status en versie zijn traceerbaar.

2.3.3 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Opsteller beeldvormingsverslag	Maakt en autoriseert het beeldvormingsverslag.
Verslagarchief	Slaat het verslag op en maakt het volgens autorisatie vindbaar en opvraagbaar.
Gebruiker beeldvormingsverslag	Vindt, verwerkt, downloadt of toont het verslag.

2.3.4 Informatieoverdracht

2.3.4.1 Systemen & systeemrollen

Systemen kunnen zijn:

verslagleggingsysteem, RIS, EPD/EHR of gespecialiseerde beeldvormingsapplicatie;
verslagarchief of documentvoorziening;
ontvangend EPD/EHR, PACS, portaal of patiënttoepassing.

Systeemrollen:

Producent/maker beeldvormingsverslag;
Producent/toegangsverlener beeldvormingsverslag;
Gebruiker beeldvormingsverslag;
Documentzender en documentontvanger wanneer maker en toegangsverlener gescheiden zijn.

2.3.4.2 Transacties & transactiegroepen

Voor een beeldvormingsverslag zijn de volgende D7.2-transacties van toepassing:

DX - verzenden van een verslagdocument naar een afzonderlijke ontvanger of toegangsverlener;
DS - zoeken naar beschikbare verslagdocumenten;
DR - ophalen van een geselecteerd verslagdocument;
RR - zoeken en lezen van verslaggegevens als FHIR-resources;
PP - produceren en verwerken van het verslag conform EEHRxF.

2.3.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Transactiegroep	Activiteit/transactie	Systeemrol	Bedrijfsrol	Informatieobject	Publicatie
Produceren	PP	Producent/maker	Opsteller beeldvormingsverslag	EEHRxF-beeldvormingsverslag	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Overdragen naar toegangsverlener	DX	Documentzender/documentontvanger	Opsteller / verslagarchief	Beeldvormingsverslag	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Vindbaar en opvraagbaar maken	DS / DR / RR	Producent/toegangsverlener	Verslagarchief	Verslagdocument of verslagresources	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen

2.3.5 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 1 - Beschikbaarstellen verslaggegevens t.b.v. tijdlijn

2.3.5.1 Doel en relevantie

Om een volledige tijdlijn te kunnen leveren maakt een bronsysteem de metadata van een beeldvormingsverslag bekend aan een register, index of functioneel gelijkwaardige vindvoorziening. Afhankelijk van de infrastructuur kan ook het verslagdocument zelf bij de vindvoorziening worden opgeslagen. Het verslag blijft gekoppeld aan het bijbehorende beeldvormende onderzoek.

Deze verfijning geeft invulling aan het Europese beschikbaarstellen door te eisen dat het verslag in de Nederlandse tijdlijn vindbaar is.

2.3.5.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.3.5.2.1 Preproces

Het verslag is geautoriseerd of heeft een status die beschikbaarstelling toestaat.
Het verslag verwijst naar het juiste beeldvormende onderzoek of de juiste onderzoeken.

2.3.5.2.2 Proces

Het bronsysteem stelt verslagmetadata en, afhankelijk van de infrastructuur, het verslagdocument beschikbaar aan de vindvoorziening.
Bij een addendum, rectificatie of statuswijziging actualiseert het bronsysteem de beschikbare gegevens.

2.3.5.2.3 Postproces

Het verslag is vindbaar voor geautoriseerde systemen die tijdlijngegevens raadplegen.
Het verslag kan vanuit de tijdlijn worden geselecteerd en opgehaald.

2.3.5.3 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Terbeschikkingsteller verslag	Stelt verslaggegevens en zo nodig het verslagdocument beschikbaar.
Vindvoorziening	Ontvangt of ontsluit verslaggegevens voor de tijdlijn.

2.3.5.4 Informatieoverdracht

Systemen:

EPD/EHR, RIS, verslagleggingsysteem of ander bronsysteem;
register, index of federatieve vindvoorziening.

Systeemrollen:

VerslagGegevensBeschikbaarstellendSysteem (BBS-VGB);
VerslagGegevensOntvangendSysteem (BBS-VGO).

Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol	Publicatie
Beschikbaarstellen verslaggegevens t.b.v. tijdlijn	Beschikbaarstellen verslaggegevens t.b.v. tijdlijn	BBS-VGB	Bronsysteem	Terbeschikkingsteller verslag	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO
Beschikbaarstellen verslaggegevens t.b.v. tijdlijn	Ontvangen of ontsluiten verslaggegevens	BBS-VGO	Vindvoorziening	Systeemfunctie	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.4 EHDS-usecase 3: Delen en gebruiken medisch beeldvormend onderzoek en/of gerelateerd verslag

2.4.1 Doel en relevantie

Een geauthenticeerde en geautoriseerde zorgverlener zoekt en raadpleegt eerder uitgevoerde beeldvormende onderzoeken en de gerelateerde verslagen. De zorgverlener kan een verslag openen, een volledig of gedeeltelijk onderzoek ophalen, geselecteerde sleutelbeelden raadplegen of het onderzoek via een bronviewer bekijken. De gegevens kunnen worden gebruikt om actuele bevindingen met eerdere bevindingen te vergelijken en het behandelbeleid te bepalen.

De usecase geldt zowel in tijdkritische als niet-tijdkritische situaties en zowel in geplande als ongeplande zorg. Het functionele proces is in al deze situaties gelijk; de vereiste performance en eventueel toegepaste noodtoegang verschillen.

2.4.2 Patiëntreizen

De volgende voorbeelden, vertaald en verkort uit D7.2, illustreren de Europese reikwijdte:

1. Postoperatieve controle over de grens

Een patiënt wordt tijdens verblijf in een andere lidstaat geopereerd na een botbreuk. Voor de controle na terugkeer haalt de behandelend arts het onderzoek en verslag via MyHealth@EU op. De actuele beelden worden met het eerdere onderzoek vergeleken.

2. Vergelijking bij een acute neurologische verslechtering

Een patiënt met multiple sclerose meldt zich in een andere lidstaat met nieuwe klachten. De radioloog zoekt eerdere MRI-onderzoeken op modaliteit, anatomische regio en datum, haalt eerst het meest recente en daarna een ouder onderzoek op en vergelijkt deze met het actuele onderzoek.

3. Beslisondersteuning in een tijdkritische situatie

Een patiënt met een chronische longaandoening wordt tijdens een verblijf in het buitenland acuut opgenomen. Eerdere CT-onderzoeken en verslagen uit de lidstaat van aansluiting worden met toestemming opgehaald om onderscheid te maken tussen chronische afwijkingen en nieuwe ziekteactiviteit.

2.4.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.3.1 Preproces

Onderzoeken, manifests en verslagen zijn beschikbaar in een conforme EEHRxF-representatie.
Het verslag en de onderzoeken waarnaar het verwijst zijn toegankelijk voor de verzoekende actor.
De zorgverlener is geauthenticeerd en geautoriseerd en de patiënt is correct gematcht.
Voor grensoverschrijdende uitwisseling zijn de betrokken lidstaten aangesloten op de vereiste MyHealth@EU-diensten.

2.4.3.2 Proces

De patiënt ontvangt zorg bij een zorgaanbieder.
De zorgverlener zoekt eerdere onderzoeken en verslagen met de beschikbare zoekparameters.
De zoekvraag bereikt de systemen of voorzieningen waar de patiëntgegevens beschikbaar zijn.
De zorgverlener raadpleegt een of meer relevante verslagen.
De zorgverlener selecteert op basis van het manifest een volledig onderzoek, een serie, een afzonderlijk object of sleutelbeelden.
Het onderzoek wordt opgehaald naar de lokale werkomgeving of getoond via een bronviewer.
De zorgverlener vergelijkt zo nodig eerdere en actuele onderzoeken en vervolgt het zorgproces.

2.4.3.3 Postproces

De zorgverlener beschikt over de geselecteerde onderzoeken en/of verslagen in de eigen werkomgeving of in een veilig aangeroepen viewer.
De herkomst en samenhang van de gegevens zijn zichtbaar.
Het gebruik van de gegevens is gelogd volgens de generieke eisen.

2.4.4 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Zorgverlener / gebruiker	Zoekt, selecteert, raadpleegt en verwerkt onderzoeken en verslagen.
Onderzoeksarchief	Maakt onderzoeksmetadata en DICOM-objecten vindbaar, opvraagbaar of op afstand zichtbaar.
Verslagarchief	Maakt verslagmetadata en verslagen vindbaar en opvraagbaar.

2.4.5 Informatieoverdracht

2.4.5.1 Systemen & systeemrollen

Systemen kunnen zijn:

EPD/EHR, PACS, VNA, RIS, klinische viewer of gespecialiseerde werkplek van de raadplegende organisatie;
onderzoeksarchief en verslagarchief van de beschikbaarstellende organisatie;
register, index of federatieve vindvoorziening;
nationale en grensoverschrijdende interoperabiliteitscomponenten.

Systeemrollen:

Gebruiker/consumer van onderzoeksmetadata en verslagen;
Gebruiker/consumer van DICOM-objecten;
Producent/toegangsverlener van onderzoeksmetadata, verslagen en DICOM-objecten;
Aanroeper en aanbieder van beeldweergave;
Verzender en ontvanger bij gericht verzenden.

2.4.5.2 Transacties & transactiegroepen

De usecase combineert, afhankelijk van de gekozen uitwisselwijze:

DS en DR voor zoeken en ophalen van documenten;
RR voor zoeken en ophalen van FHIR-resources;
IR voor ophalen van DICOM-objecten;
ID voor weergave op afstand;
DX voor overdracht van documenten;
de Nederlandse transacties voor tijdlijnraadpleging en gericht verzenden.

Bij grensoverschrijdende uitwisseling moet rekening worden gehouden met taal- en terminologiemapping. De gebruiker moet de herkomsttaal kunnen herkennen. Gestructureerde coderingen ondersteunen selectie en interpretatie, maar vervangen niet zonder meer de vertaling van vrije verslagtekst.

2.4.5.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Transactiegroep	Activiteit/transactie	Systeemrol gebruiker	Systeemrol bron	Informatieobject	Publicatie
Vinden	DS of RR	Document-/resourcegebruiker	Document-/resourcetoegangsverlener	Verslagmetadata en onderzoeksmetadata	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Verslag raadplegen	DR of RR	Verslaggebruiker	Verslagtoegangsverlener	Beeldvormingsverslag	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Onderzoek ophalen	IR	Onderzoeksgebruiker	Onderzoekstoegangsverlener	DICOM-objecten	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Onderzoek op afstand tonen	ID	Aanroeper beeldweergave	Aanbieder beeldweergave	Viewercontext	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Gericht verzenden	Nationale transactie	Ontvangend systeem	Sturend systeem	Beeld en/of verslag met metadata	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.4.6 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 3 - Raadplegen tijdlijngegevens

2.4.6.1 Doel en relevantie

Door de tijdlijn van medisch beeldvormende onderzoeken in de eigen werkomgeving te raadplegen krijgt de zorgverlener inzicht in eerder uitgevoerde onderzoeken van de patiënt. Beschikbaarheid van eerdere onderzoeken naast het actuele onderzoek is relevant in ieder zorgproces waarin beelden een rol spelen. De gebruiker kan desgewenst filteren op een specifieke zorgaanbieder, periode, modaliteit, anatomische regio of ander ondersteund zoekkenmerk.

Voor raadplegen moeten de generieke voorwaarden voor identificatie, patiëntmatching en autorisatie zijn vervuld. In een noodsituatie kan de daarvoor ingerichte procedure voor noodtoegang worden toegepast.

2.4.6.2 Patiëntreis

Reguliere verwijzing

Een patiënt meldt zich bij de huisarts met aanhoudende vermoeidheidsklachten. De huisarts vraagt bloedonderzoek en een thoraxfoto aan bij ziekenhuis A. Het verslag bevat een bevinding waarvoor nader onderzoek wordt geadviseerd. De patiënt kiest voor vervolgzorg in ziekenhuis B. De longarts in ziekenhuis B ontvangt de verwijzing, beoordeelt de beschikbare uitslagen en raadpleegt de tijdlijn van medisch beeldvormende onderzoeken.

Onderzoeken van een specifieke zorgaanbieder

Een patiënt heeft enkele jaren eerder in ziekenhuis A een thoraxfoto laten maken na een ongeval. Bij een later onderzoek in ziekenhuis B ziet de radioloog een afwijking die zowel een litteken als een nieuwe aandoening kan zijn. De radioloog filtert de tijdlijn op ziekenhuis A, vindt het eerdere onderzoek en gebruikt dit voor vergelijking.

2.4.6.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.6.3.1 Preproces

De zorgverlener heeft een behandelrelatie of een andere geldige bevoegdheid.
De zorgverlener wil eerdere onderzoeken betrekken bij beoordeling, advies of behandeling.
De patiënt is correct geïdentificeerd en gematcht.

2.4.6.3.2 Proces

De zorgverlener raadpleegt de tijdlijn van medisch beeldvormende onderzoeken.
De zorgverlener past zo nodig filters, sortering of groepering toe.

2.4.6.3.3 Postproces

De tijdlijn is beschikbaar in de eigen werkomgeving en waar mogelijk geïntegreerd in het lokale patiënt- en beelddossier.
Interne en externe onderzoeken worden eenmalig en herkenbaar gepresenteerd.
De zorgverlener kan als vervolgstap beelden, manifests en verslagen selecteren en raadplegen.

2.4.6.4 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Terbeschikkingsteller	Stelt tijdlijngegevens beschikbaar.
Zorgverlener / opvrager	Raadpleegt en filtert tijdlijngegevens.

2.4.6.5 Informatieoverdracht

Systemen:

EPD/EHR, PACS of andere werkomgeving van de raadplegende organisatie;
onderzoeks- en verslagarchieven en vindvoorzieningen van beschikbaarstellende organisaties.

Systeemrollen:

TijdlijnDataRaadplegendSysteem (BBS-TDR);
TijdlijnDataBeschikbaarstellendSysteem (BBS-TDB).

Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol	Publicatie
Raadplegen tijdlijngegevens	Raadplegen tijdlijngegevens	BBS-TDR	EPD/EHR/PACS	Zorgverlener / opvrager	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO
Raadplegen tijdlijngegevens	Beschikbaarstellen tijdlijngegevens	BBS-TDB	Vindvoorziening/bronsysteem	Terbeschikkingsteller	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.4.7 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 4 - Raadplegen verslag

2.4.7.1 Doel en relevantie

De zorgverlener raadpleegt een relevant beeldvormingsverslag om tot een beter en vollediger oordeel, verslag, advies of behandelbesluit te komen. Het verslag wordt bij voorkeur via de tijdlijn gevonden, maar kan ook rechtstreeks worden geraadpleegd wanneer de zorgverlener al over de identificerende gegevens beschikt.

2.4.7.2 Patiëntreis

Reguliere verwijzing - vervolg

Een radioloog in ziekenhuis B beoordeelt een CT-onderzoek, raadpleegt de tijdlijn en ziet dat in ziekenhuis A recent een thoraxfoto is gemaakt. De radioloog leest het eerdere verslag en gebruikt de relevante bevindingen bij de beoordeling van het actuele onderzoek en de rapportage aan de behandelaar.

2.4.7.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.7.3.1 Preproces

Via de tijdlijn:

de zorgverlener heeft tijdlijngegevens geraadpleegd;
de zorgverlener selecteert een onderzoek waarvan het verslag moet worden geraadpleegd.

Buiten de tijdlijn:

de zorgverlener beschikt over voldoende identificerende gegevens van het gezochte verslag.

2.4.7.3.2 Proces

De zorgverlener vraagt het verslag op.
Het beschikbaarstellende systeem controleert de autorisatie en levert de toegankelijke actuele versie en relevante versie-informatie.

2.4.7.3.3 Postproces

De zorgverlener ziet het verslag in de eigen werkomgeving in een begrijpelijke weergave.
Het verslag is herkenbaar gekoppeld aan het juiste onderzoek of de juiste onderzoeken.

2.4.7.4 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Terbeschikkingsteller verslag	Stelt het verslag beschikbaar.
Zorgverlener / opvrager	Raadpleegt het verslag.

2.4.7.5 Informatieoverdracht

Systemen:

EPD/EHR, PACS, verslagviewer of andere werkomgeving van de raadplegende organisatie;
verslagarchief of bronsysteem van de beschikbaarstellende organisatie.

Systeemrollen:

VerslagRaadplegendSysteem (BBS-VR);
VerslagBeschikbaarstellendSysteem (BBS-VB).

Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol	Publicatie
Raadplegen verslag	Raadplegen verslag	BBS-VR	EPD/EHR/PACS	Zorgverlener / opvrager	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO
Raadplegen verslag	Beschikbaarstellen verslag	BBS-VB	Verslagarchief/bronsysteem	Terbeschikkingsteller verslag	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.4.8 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 5 - Raadplegen beeld

2.4.8.1 Doel en relevantie

De zorgverlener raadpleegt relevante beelden om tot een beter en vollediger oordeel, verslag, advies of behandelbesluit te komen. Het onderzoek wordt bij voorkeur via de tijdlijn gevonden. Afhankelijk van de technische mogelijkheden en de zorgvraag worden DICOM-objecten naar de lokale werkomgeving opgehaald of via een viewer bij de bron bekeken.

2.4.8.2 Patiëntreis

Reguliere verwijzing - vervolg

De longarts raadpleegt de tijdlijn en opent het eerdere thoraxonderzoek uit ziekenhuis A. Samen met de patiënt bespreekt zij wat daarop zichtbaar is. Zij besluit een aanvullend CT-onderzoek aan te vragen om de bevinding nader te beoordelen.

2.4.8.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.8.3.1 Preproces

Via de tijdlijn:

de zorgverlener heeft tijdlijngegevens geraadpleegd;
de zorgverlener selecteert een onderzoek waarvan beelden moeten worden geraadpleegd.

Buiten de tijdlijn:

de zorgverlener beschikt over voldoende identificerende gegevens van het onderzoek.

2.4.8.3.2 Proces

De zorgverlener selecteert het volledige onderzoek, een serie of een afzonderlijk object.
Het onderzoek wordt opgehaald naar de lokale werkomgeving of op afstand weergegeven.

2.4.8.3.3 Postproces

De zorgverlener kan de geselecteerde beelden in de eigen werkomgeving of de veilig aangeroepen bronviewer bekijken.
De beelden zijn gekoppeld aan onderzoeksmetadata en beschikbare verslagen.

2.4.8.4 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Terbeschikkingsteller onderzoek	Stelt beelden beschikbaar voor ophalen of weergave.
Zorgverlener / opvrager	Raadpleegt beelden.

2.4.8.5 Informatieoverdracht

Systemen:

EPD/EHR, PACS, klinische viewer of andere werkomgeving van de raadplegende organisatie;
PACS, VNA of onderzoeksarchief van de beschikbaarstellende organisatie.

Systeemrollen:

BeeldRaadplegendSysteem (BBS-BR);
BeeldBeschikbaarstellendSysteem (BBS-BB).

Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol	Publicatie
Raadplegen beeld	Raadplegen beeld	BBS-BR	EPD/EHR/PACS/viewer	Zorgverlener / opvrager	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO
Raadplegen beeld	Beschikbaarstellen beeld	BBS-BB	PACS/VNA/onderzoeksarchief	Terbeschikkingsteller onderzoek	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.4.9 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 6 - Sturen beeld

De functionele variant gericht verzenden past binnen de D7.2-variant waarin een onderzoek naar een andere zorgaanbieder wordt overgedragen. Voor opname als normatieve Nederlandse v2.0.0-usecase moet de aansluiting op de geldende kwaliteitsstandaard, NEN 7541, EHDS-uitvoeringshandelingen en het TO definitief worden bevestigd.

2.4.9.1 Doel en relevantie

De beschikbaarheids- en raadpleegfuncties zijn leidend. Gericht verzenden biedt een aanvullende route wanneer gegevens voor een bekende ontvanger moeten worden overgedragen, bijvoorbeeld als een zorgaanbieder de reguliere vind- en raadpleeginfrastructuur nog niet kan gebruiken of wanneer een specifieke overdracht onderdeel is van het zorgproces.

Het actief sturen kan bestaan uit directe overdracht van DICOM-objecten of uit een uitnodiging waarmee de ontvanger de gegevens veilig kan ophalen. De gegevens blijven voorzien van metadata, herkomst en koppelingen.

2.4.9.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.9.2.1 Preproces

De verzender en ontvanger zijn bekend, geauthenticeerd en geautoriseerd.
De verzender beschikt over het juiste onderzoek en de benodigde metadata.
Er is een zorginhoudelijke aanleiding voor de overdracht.
De gekozen route voldoet aan de toepasselijke voorwaarden voor gegevensuitwisseling.

2.4.9.2.2 Proces

De verzender selecteert het onderzoek of een toegestaan deel daarvan.
Het sturende systeem draagt de beelden en metadata over of verstrekt een beveiligde uitnodiging tot ophalen.
Het ontvangende systeem bevestigt technische ontvangst of meldt een fout.

2.4.9.2.3 Postproces

De ontvanger kan de verstuurde beelden in de eigen werkomgeving bekijken.
De beelden zijn gekoppeld aan patiënt, onderzoek en eventueel verslag.
De overdracht en ontvangst zijn gelogd.

2.4.9.3 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Verzendende zorgverlener / terbeschikkingsteller	Initieert het sturen van beelden aan een bekende ontvanger.
Ontvangende zorgverlener	Ontvangt en gebruikt de beelden.

2.4.9.4 Informatieoverdracht

Systemen:

PACS, VNA, EPD/EHR of overdrachtssysteem van de verzendende organisatie;
PACS, VNA, EPD/EHR of ontvangstvoorziening van de ontvangende organisatie.

Systeemrollen:

BeeldSturendSysteem (BBS-BS);
BeeldOntvangendSysteem (BBS-BO).

Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol	Publicatie
Sturen beeld	Sturen beeld of uitnodiging tot ophalen	BBS-BS	PACS/VNA/EPD/EHR	Verzendende zorgverlener	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO
Sturen beeld	Ontvangen beeld / bevestigen ontvangst	BBS-BO	PACS/VNA/EPD/EHR	Ontvangende zorgverlener	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.4.10 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 7 - Sturen verslag

De functionele variant gericht verzenden past binnen de D7.2-variant waarin een verslag naar een andere zorgaanbieder wordt overgedragen. Voor opname als normatieve Nederlandse v2.0.0-usecase moet de aansluiting op de geldende kwaliteitsstandaard, NEN 7541, EHDS-uitvoeringshandelingen en het TO definitief worden bevestigd.

2.4.10.1 Doel en relevantie

Een verzendende zorgverlener draagt een beeldvormingsverslag gericht over aan een bekende ontvanger. Gericht verzenden is aanvullend op het vindbaar en opvraagbaar maken van verslagen. Het kan worden gebruikt bij overdracht, verwijzing of een verzoek van de ontvanger. Wanneer het verslag bij het sturen van de beelden nog niet beschikbaar is, kan het later worden nagezonden en aan hetzelfde onderzoek worden gekoppeld.

2.4.10.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.10.2.1 Preproces

De verzender en ontvanger zijn bekend, geauthenticeerd en geautoriseerd.
De verzender beschikt over het juiste verslag of weet dat dit later volgt.
Het verslag bevat voldoende identificatoren om het aan patiënt en onderzoek te koppelen.

2.4.10.2.2 Proces

De verzender selecteert het verslag en de ontvanger.
Het sturende systeem draagt het verslag met metadata over of verstrekt een beveiligde uitnodiging tot ophalen.
Het ontvangende systeem bevestigt technische ontvangst of meldt een fout.
Een later addendum, rectificatie of nagezonden verslag wordt aan het juiste onderzoek en de eerdere verslagversie gekoppeld.

2.4.10.2.3 Postproces

De ontvanger kan het verslag in de eigen werkomgeving raadplegen.
Verslag, patiënt en onderzoek zijn correct gekoppeld.
De overdracht en ontvangst zijn gelogd.

2.4.10.3 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Verzendende zorgverlener / terbeschikkingsteller	Initieert het sturen van een verslag aan een bekende ontvanger.
Ontvangende zorgverlener	Ontvangt en gebruikt het verslag.

2.4.10.4 Informatieoverdracht

Systemen:

EPD/EHR, RIS, verslagleggings- of overdrachtssysteem van de verzendende organisatie;
EPD/EHR, PACS, verslagviewer of ontvangstvoorziening van de ontvangende organisatie.

Systeemrollen:

VerslagSturendSysteem (BBS-VS);
VerslagOntvangendSysteem (BBS-VO).

Transactiegroep	Transactie	Systeemrol	Systeem	Bedrijfsrol	Publicatie
Sturen verslag	Sturen verslag of uitnodiging tot ophalen	BBS-VS	EPD/EHR/RIS	Verzendende zorgverlener	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO
Sturen verslag	Ontvangen verslag / bevestigen ontvangst	BBS-VO	EPD/EHR/PACS	Ontvangende zorgverlener	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.5 EHDS-usecase 4: Patiëntinzage en downloaden van onderzoek en/of verslag

2.5.1 Doel en relevantie

De patiënt raadpleegt eigen medisch beeldvormende onderzoeken en beeldvormingsverslagen via een veilige, interoperabele dienst voor toegang tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld een nationaal gezondheidsportaal, een persoonlijke gezondheidsomgeving of een andere patiënttoepassing. De patiënt kan de gegevens bekijken en desgewenst downloaden naar een omgeving die hij zelf beheert.

Deze usecase ondersteunt transparantie, regie, continuïteit van zorg en het meenemen van gegevens voor een second opinion of zorg in een andere regio of lidstaat. De patiënt behoudt bij downloaden de gestructureerde gegevens, herkomstinformatie en koppeling tussen onderzoek en verslag.

2.5.2 Patiëntreis

Ongeval in het buitenland en een door de patiënt meegenomen kopie

Een Nederlandse patiënt raakt tijdens een reis in Kroatië gewond en ondergaat daar een operatie met postoperatieve röntgen- en CT-onderzoeken. Na terugkeer bezoekt hij een fysiotherapeut die niet is aangesloten op MyHealth@EU. De patiënt downloadt het onderzoek en het verslag naar zijn beveiligde patiënttoepassing en toont de gegevens tijdens het consult. De fysiotherapeut gebruikt de zichtbare informatie als ondersteuning bij het bespreken van de revalidatie. Als de gegevens niet in het dossier van de fysiotherapeut worden opgenomen, moet dit onderscheid duidelijk blijven.

2.5.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.5.3.1 Preproces

Onderzoek, manifest en/of verslag zijn beschikbaar in een conforme EEHRxF-representatie.
De patiënttoepassing kan de patiënt veilig authenticeren via een erkende toegangsdienst.
De bron biedt de patiënt inzage en, waar van toepassing, downloadmogelijkheden.
De patiënt of bevoegde vertegenwoordiger is geautoriseerd voor de gegevens.

2.5.3.2 Proces

De patiënt meldt zich aan bij de patiënttoepassing.
De patiënt zoekt, filtert of selecteert onderzoeken en verslagen op basis van beschikbare zoekkenmerken.
De patiënt bekijkt de geselecteerde gegevens.
De patiënt kiest desgewenst voor downloaden.
De bron levert de gegevens in een interoperabel formaat.
De gegevens worden opgeslagen in een door de patiënt beheerde omgeving, zoals een apparaat, persoonlijke cloudopslag of persoonlijke gezondheidsomgeving.

2.5.3.3 Postproces

De patiënt kan de gegevens buiten de bronomgeving bekijken.
Herkomst, integriteit, technisch formaat, onderzoek-verslagrelatie en eventuele beperkingen blijven herkenbaar.
De patiënt kan de gegevens meenemen naar een andere zorgverlener, zonder dat het tonen ervan automatisch betekent dat zij in het dossier van die zorgverlener zijn opgenomen.

2.5.4 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Patiënt of bevoegde vertegenwoordiger	Zoekt, bekijkt en downloadt eigen onderzoeken en verslagen.
Onderzoeksarchief	Stelt onderzoeksmetadata en DICOM-objecten beschikbaar.
Verslagarchief	Stelt beeldvormingsverslagen beschikbaar.
Dienst voor toegang tot gezondheidsgegevens	Authenticeert of ondersteunt de toegang van de patiënt en ontsluit de gegevens.

2.5.5 Informatieoverdracht

2.5.5.1 Systemen & systeemrollen

Systemen:

patiëntportaal, persoonlijke gezondheidsomgeving, mobiele gezondheidstoepassing of EU-digitale-identiteitsvoorziening;
onderzoeksarchief en verslagarchief;
nationale of grensoverschrijdende dienst voor toegang tot gezondheidsgegevens;
viewer en patiënt-beheerde opslag.

Systeemrollen:

Patiëntgerichte gebruiker/consumer van onderzoeks- en verslaggegevens;
Producent/toegangsverlener van onderzoeken en verslagen;
Aanbieder van patiëntauthenticatie en toegangscontext;
Downloadfunctie en patiënt-beheerde opslag.

2.5.5.2 Transacties & transactiegroepen

De patiënttoepassing gebruikt dezelfde functionele zoek-, ophaal- en weergavetransacties als een andere geautoriseerde gebruiker, aangepast aan de patiëntcontext:

DS of RR voor zoeken;
DR of RR voor ophalen van verslagen en manifests;
IR voor downloaden van DICOM-objecten;
ID voor weergave op afstand, indien beschikbaar;
overdracht naar patiënt-beheerde opslag.

2.5.5.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Transactiegroep	Activiteit	Systeemrol patiëntzijde	Systeemrol bronzijde	Informatieobject	Publicatie
Toegang	Aanmelden en autoriseren	Patiënttoepassing	Toegangsdienst	Toegangscontext	D5.1/D7.2; nationale uitwerking nog vast te stellen
Vinden en bekijken	Zoeken en raadplegen	Patiëntgerichte consumer	Toegangsverlener	Onderzoeksmetadata en verslag	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Downloaden	Gegevens ophalen en opslaan	Downloadfunctie	Onderzoeks-/verslagarchief	EEHRxF-documenten en DICOM-objecten	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen

2.5.6 Varianten en grensoverschrijdende aandachtspunten

Een patiënt kan een vertegenwoordiger machtigen om gegevens te raadplegen of te downloaden.
Waar de Europese digitale identiteit of MyHealth@EU nog niet beschikbaar is, kan een nationaal toegangskanaal worden gebruikt voor nationale gegevens.
De patiënt moet kunnen zien uit welk land en van welke organisatie de gegevens afkomstig zijn.
Een download moet geschikt zijn voor hergebruik en mag niet alleen bestaan uit schermafbeeldingen wanneer de gestructureerde brongegevens beschikbaar zijn.
De patiënttoepassing moet duidelijk maken of gegevens alleen worden getoond, lokaal worden opgeslagen of aan een zorgverlener worden overgedragen.

2.6 EHDS-usecase 5: Patiënt deelt of uploadt onderzoek en/of verslag

2.6.1 Doel en relevantie

De patiënt deelt of uploadt een eigen kopie van een beeldvormend onderzoek en/of beeldvormingsverslag via een veilige, interoperabele toegangsdienst. Daardoor kan een zorgverlener de gegevens raadplegen wanneer rechtstreekse uitwisseling tussen bron en ontvanger niet beschikbaar is of wanneer de patiënt gegevens voor een second opinion wil aanleveren.

Patiëntparticipatie ondersteunt continuïteit van zorg, maar vraagt om expliciete herkomstinformatie. Patiënt-aangeleverde gegevens moeten herkenbaar zijn als door patiënt aangeleverd. Een zorgverlener bepaalt op basis van professionele en organisatorische regels of de gegevens klinisch worden geaccepteerd en in het dossier worden opgenomen.

2.6.2 Patiëntreis

Geplande ingreep in een andere lidstaat met een door de patiënt aangeleverde kopie

Een Ierse patiënt is gepland voor een ingreep in Spanje. Door een tijdelijke verstoring kan de Spaanse zorgverlener een eerder MRI-onderzoek en verslag niet via MyHealth@EU ophalen. De patiënt heeft eerder een gestructureerde kopie gedownload naar een beveiligde gezondheidstoepassing en deelt deze met de kliniek. De zorgverlener controleert herkomst, metadata en integriteit, beoordeelt de klinische bruikbaarheid en kan herhaling van het onderzoek voorkomen.

2.6.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.6.3.1 Preproces

De patiënt beschikt over een onderzoek en/of verslag in een ondersteund formaat.
De patiënttoepassing kan de patiënt of vertegenwoordiger veilig authenticeren.
De ontvangende dienst biedt een upload- of deelfunctie.
De ontvangende zorgverlener kan patiënt-aangeleverde gegevens en eventuele feedback herkennen en beoordelen.

2.6.3.2 Proces

De patiënt meldt zich aan bij de patiënttoepassing of toegangsdienst.
De patiënt selecteert een onderzoek en/of verslag.
Het systeem controleert het technische formaat en waar mogelijk integriteit en herkomst.
De patiënt deelt of uploadt de gegevens naar een ontvangend EHR-systeem of een daaraan gekoppelde voorziening.
De patiënt stelt toegangsrechten in voor zover de dienst dit ondersteunt.
De ontvangende voorziening slaat de gegevens op of maakt deze tijdelijk beschikbaar aan de zorgverlener.
De zorgverlener beoordeelt de gegevens en besluit of en hoe deze in de klinische werkomgeving of het dossier worden opgenomen.

2.6.3.3 Postproces

De zorgverlener kan de gedeelde of geüploade gegevens bekijken.
De gegevens zijn gemarkeerd als door de patiënt aangeleverd, met behoud van bekende bronherkomst.
De beslissing over klinische acceptatie en eventuele opname in het dossier is traceerbaar.
Niet-ondersteunde of onleesbare bestanden leveren een begrijpelijke foutmelding op zonder stilzwijgend gegevensverlies.

2.6.4 Bedrijfsrollen

Bedrijfsrol (actor)	Beschrijving bedrijfsrol
Patiënt of bevoegde vertegenwoordiger	Selecteert, deelt of uploadt eigen gegevens en stelt zo nodig toegangsrechten in.
Ontvangende zorgverlener	Beoordeelt de herkomst, integriteit en klinische bruikbaarheid.
Ontvangend onderzoeks- of verslagarchief	Ontvangt, markeert en eventueel bewaart patiënt-aangeleverde gegevens.
Dienst voor toegang tot gezondheidsgegevens	Ondersteunt authenticatie, overdracht en toegangscontext.

2.6.5 Informatieoverdracht

2.6.5.1 Systemen & systeemrollen

Systemen:

patiënttoepassing of patiënt-beheerde opslag;
upload- of deeldienst;
ontvangend EPD/EHR, PACS, VNA of quarantainestagingomgeving;
viewer en validatiefunctie voor DICOM- en verslagformaten.

Systeemrollen:

Patiëntgerichte verzender;
Ontvanger van patiënt-aangeleverde gegevens;
Formaat-, integriteits- en herkomstcontrole;
Onderzoeks- en verslaggebruiker;
Onderzoeks- en verslagarchief.

2.6.5.2 Transacties & transactiegroepen

De functionele transactiegroep bestaat uit:

selecteren en voorbereiden van gegevens;
veilig delen of uploaden;
technisch valideren en ontvangen;
beschikbaarstellen aan de zorgverlener;
optioneel opnemen in het onderzoeks- of verslagarchief;
terugmelden van resultaat of fout.

De technische relatie met DX, documentontvangst, DICOM-overdracht en patiëntgerichte toegangsinterfaces wordt in het TO vastgesteld.

2.6.5.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

Transactiegroep	Activiteit	Systeemrol patiëntzijde	Systeemrol ontvanger	Informatieobject	Publicatie
Toegang	Aanmelden en autoriseren	Patiënttoepassing	Toegangsdienst	Toegangscontext	D5.1/D7.2; nationale uitwerking nog vast te stellen
Delen/uploaden	Overdragen gegevens	Patiëntgerichte verzender	Upload-/ontvangstfunctie	EEHRxF-documenten, DICOM-objecten en metadata	D7.2; uitwerking v2.0.0 nog vast te stellen
Beoordelen	Controleren en beschikbaarstellen	Validatie- en ontvangstfunctie	EPD/EHR/PACS/VNA	Gemarkeerde patiënt-aangeleverde gegevens	V2.0.0 nog vast te stellen in ART-DECOR/TO

2.6.6 Varianten en grensoverschrijdende aandachtspunten

Een bevoegde vertegenwoordiger kan namens de patiënt gegevens uploaden.
Bij een niet-ondersteund bestandsformaat wordt de patiënt geïnformeerd en verwezen naar de bron van de gegevens.
Als de Europese digitale identiteit of het grensoverschrijdende kanaal niet beschikbaar is, kan een nationaal toegangskanaal worden gebruikt voor nationale uitwisseling.
De patiënt kan feedback of een verzoek tot rectificatie over eigen gegevens indienen; de behandeling daarvan valt onder de generieke dossier- en rechtenprocessen.
De ontvangende zorgverlener mag patiënt-aangeleverde gegevens pas als professioneel gevalideerde brongegevens presenteren nadat de daarvoor geldende beoordeling heeft plaatsgevonden.

3 Non-EHDS-usecases - Alleen landelijk gebruik

3.1 Algemeen

Bij vaststelling van deze conceptstructuur zijn geen bestaande usecases uit Beeldbeschikbaarheid v1.0.0 aangemerkt als uitsluitend nationaal. De usecases voor gericht verzenden van beeld en verslag zijn als Nederlandse varianten onder EHDS-usecase 3 geplaatst, omdat D7.2 bij die usecase ook overdracht naar een andere zorgaanbieder als variant noemt.

Nieuwe landelijke usecases die niet functioneel onder een van de vijf EHDS-usecases passen, worden in dit hoofdstuk opgenomen. Voor iedere toekomstige usecase moet worden vastgelegd:

waarom geen EHDS-usecase van toepassing is;
welke Nederlandse wettelijke, normatieve of zorginhoudelijke grondslag geldt;
of de usecase gevolgen heeft voor EEHRxF-conformiteit of grensoverschrijdende uitwisseling;
welke bedrijfsrollen, systeemrollen, transacties en informatieobjecten worden gebruikt.

4 Aanvullende informatie

4.1 Aanwijzingen/eisen voor functionaliteit van systemen

4.1.1 Eenheid van taal

Voor semantische interoperabiliteit worden waar passend internationale, Europese en Nederlandse terminologiestelsels en waardelijsten gebruikt. D7.2 noemt als relevante stelsels onder meer ICD-10, SNOMED CT, DICOM Controlled Terminology, waardelijsten uit IHE MADO, UCUM, HL7 Terminology, LOINC en RadLex. De voorkeuren in D7.2 zijn aanbevelingen uit het Xt-EHR-project en moeten bij implementatie worden getoetst aan de definitieve Europese semantische specificaties.

Voor Nederland geldt:

SNOMED CT wordt gebruikt voor klinische begrippen waar een passende binding beschikbaar is;
DICOM-codes en -waardelijsten worden gebruikt voor beeldvormingsspecifieke kenmerken;
LOINC en RadLex kunnen worden gebruikt voor onderzoek- en verrichtingcodering waar dit in de Europese of nationale implementatiegids is vastgesteld;
UCUM wordt gebruikt voor meeteenheden;
nationale codes worden expliciet gemapt naar de vereiste Europese representatie wanneer zij in lokale processen behouden blijven;
vrije tekst blijft herkenbaar in de oorspronkelijke taal; vertaling van vrije tekst is geen onderdeel van dit FO.

Waardelijsten en mappings moeten versioneerbaar, onderhoudbaar en herleidbaar zijn. Terminologiebindingsregels worden beheerd in de dataset en implementatiegidsen, niet in dit FO.

4.1.2 Internationale interoperabiliteitsstandaarden

De functionele uitwisseling is gebaseerd op breed toegepaste internationale standaarden. D7.2 verwijst informatief naar:

HL7 FHIR voor gestructureerde documenten en resources;
DICOM voor beeldvormende onderzoeken, objectidentificatie, presentatiestaten, gestructureerde rapportages en DICOMweb-diensten;
IHE-profielen voor actoren, transacties en samenhangende workflows;
Mobile Access to Health Documents (MHD) voor publiceren, zoeken en ophalen van documenten;
Query for Existing Data for Mobile (QEDm) voor zoeken en ophalen van resources;
Manifest-based Access to DICOM Objects (MADO) voor toegang tot DICOM-objecten via een manifest;
Cross-community Web-based Access to DICOM Objects (XC-WADO) voor toegang tot DICOM-objecten over communitygrenzen;
Invoke Image Display (IID) voor het aanroepen van weergave op afstand.

D7.2 koppelt hieraan onder andere MHD [ITI-65], [ITI-67] en [ITI-68], QEDm [PCC-44], MADO [RAD-107], XC-WADO [RAD-160] en IID [RAD-106]. De definitieve profielen, versies, opties en conformiteitsniveaus worden in het TO en de geldende Europese en Nederlandse implementatiegidsen vastgesteld. Een verwijzing in dit FO betekent niet dat iedere toepassing ieder profiel moet implementeren; dit hangt af van de vervulde systeemrol.

4.1.3 Koppeling onderzoek en verslag

Een beeldvormingsverslag beschrijft de observaties en interpretatie van een of meer beeldvormende onderzoeken. Onderzoek en verslag moeten daarom duurzaam aan elkaar kunnen worden gekoppeld.

De koppeling gebruikt waar beschikbaar:

DICOM Study Instance UID;
accession number;
orderidentificatie;
documentidentificatie;
expliciete verwijzingen vanuit verslag naar onderzoek en vanuit zoekresultaat of manifest naar gerelateerde verslagen;
patiëntidentificatie binnen de juiste identificatiescope.

Een accession number is doorgaans lokaal beheerd en is niet zonder context wereldwijd uniek. De Study Instance UID is wereldwijd uniek voor een DICOM-onderzoek. Systemen mogen een koppeling niet uitsluitend op vrije tekst of presentatiekenmerken baseren.

Een onderzoek met een afgeronde of gewijzigde verslagstatus wordt samen met het actuele verslag en relevante versie-informatie gepresenteerd. In spoedzorg kunnen beelden eerder beschikbaar zijn dan het verslag. Het later beschikbare verslag wordt aan hetzelfde onderzoek gekoppeld en mag niet als losstaand onderzoek worden getoond.

4.1.4 Zoeken en presenteren van de tijdlijn

De zoekfunctie ondersteunt ten minste de voor de usecases noodzakelijke zoekkenmerken. De exacte kardinaliteiten en verplichtingen worden in de dataset vastgesteld.

Categorie	Zoek- of resultaatkenmerk	Functioneel doel
Verplicht uitgangspunt	Patiëntidentificatie	Zoeken binnen het correct gematchte patiëntdossier en de juiste identificatiescope.
Filter	Documentcategorie	Onderscheid tussen verslag, imaging study manifest en andere ondersteunde documenttypen.
Filter	Zorgcontext / specialisme	Beperken tot bijvoorbeeld radiologie, cardiologie, chirurgie of een ander beeldvormingsdomein.
Filter	Modaliteit	Selecteren op onder meer CT, MR, US of andere DICOM-modaliteit.
Filter	Onderzoeksdatum of periode	Selecteren en sorteren in de tijd.
Filter	Anatomische regio	Beperken tot lichaamsdeel of orgaansysteem.
Gerichte zoekopdracht	Study Instance UID	Vinden van een specifiek DICOM-onderzoek.
Gerichte zoekopdracht	Accession number	Vinden en koppelen binnen de bekende toekenningscontext.
Gerichte zoekopdracht	Orderidentificatie	Koppelen aan de oorspronkelijke aanvraag of opdracht.
Resultaat	Documentidentificatie	Eenduidig selecteren en ophalen van een document.
Resultaat	Verrichtingcode	Begrijpen welk onderzoek is uitgevoerd.
Resultaat	Technisch formaat	Bepalen of het ontvangende systeem de gegevens kan verwerken.
Resultaat	Auteur, organisatie en land	Beoordelen van herkomst en oplossen van semantische of technische vragen.

De tijdlijn:

toont onderzoeken in een klinisch bruikbare volgorde;
ondersteunt filteren, sorteren en groeperen zonder gegevens uit de bron te wijzigen;
laat zien of een verslag, manifest, sleutelbeeld of volledig onderzoek beschikbaar is;
onderscheidt lokale, landelijke, grensoverschrijdende en patiënt-aangeleverde gegevens;
toont status, actualiteit en eventuele addenda of rectificaties;
voorkomt dat hetzelfde onderzoek door meerdere technische registraties als meerdere klinische onderzoeken wordt weergegeven;
geeft een begrijpelijke melding wanneer een resultaat niet toegankelijk, niet leesbaar of tijdelijk niet beschikbaar is.

4.1.5 Grote DICOM-objecten en performance

Beeldvormende onderzoeken kunnen enkele gigabytes groot zijn. Een infrastructuur die voor kleine documenten is ontworpen, is niet vanzelf geschikt voor DICOM-overdracht. De implementatie moet daarom rekening houden met bandbreedte, tussenopslag, geheugen, hervatten na onderbreking, foutafhandeling en de gevolgen van tussenliggende knooppunten.

Functionele eisen:

de gebruiker ziet vóór ophalen, voor zover bekend, een indicatie van omvang en inhoud;
het systeem ondersteunt selectie op onderzoek-, serie- of objectniveau wanneer de bron dit toelaat;
het systeem kan sleutelbeelden of relevante series selectief ophalen wanneer deze betrouwbaar zijn aangeduid;
de gebruiker krijgt voortgangs- en foutinformatie;
een onderbroken overdracht leidt niet tot stilzwijgende presentatie als compleet onderzoek;
ontvangen deelgegevens zijn duidelijk als onvolledig herkenbaar;
veilige weergave op afstand kan worden aangeboden als alternatief voor lokale overdracht;
performance-eisen voor tijdkritische zorg worden in meetbare termen in het TO vastgelegd en getest.

4.1.6 Herkomst, integriteit en patiënt-aangeleverde gegevens

Ieder uitgewisseld informatieobject bevat of verwijst naar voldoende gegevens om herkomst en integriteit te beoordelen. Waar van toepassing zijn onder meer patiënt, auteur of verantwoordelijke zorgverlener, organisatie, land, vervaardigingsdatum, onderzoeksdatum, status, technische bron, documentidentificatie en digitale integriteitskenmerken beschikbaar.

Voor patiënt-aangeleverde gegevens gelden aanvullend:

de uploadende actor en het uploadmoment worden vastgelegd;
de oorspronkelijke bronherkomst blijft behouden voor zover deze technisch aantoonbaar is;
het label door patiënt aangeleverd blijft zichtbaar totdat een bevoegde zorgverlener de gegevens volgens lokaal beleid heeft beoordeeld;
de ontvangstvoorziening controleert bestandsformaat, malware, patiëntkoppeling, DICOM-consistentie en waar mogelijk digitale handtekeningen;
de zorgverlener kan accepteren, afwijzen, tijdelijk bekijken of in een afgeschermde omgeving bewaren;
opname in het professionele dossier is een expliciete, gelogde handeling;
afwijzing of een technische fout leidt tot een begrijpelijke terugmelding aan de patiënt.

4.1.7 Actualiteit, addenda en rectificaties

Onderzoeksmetadata en verslagen kunnen na eerste beschikbaarstelling wijzigen. Systemen moeten daarom:

status en versie van een verslag vastleggen;
addenda en rectificaties aan het oorspronkelijke verslag koppelen;
voorkomen dat een ingetrokken of vervangen versie zonder waarschuwing als actueel wordt getoond;
wijzigingen tijdig beschikbaar maken aan vindvoorzieningen;
een verwijdering of ingetrokken beschikbaarstelling functioneel kunnen verwerken zonder de audittrail te vernietigen;
bij gericht verzenden beoordelen of ontvangers van een eerdere versie over een relevante correctie moeten worden geïnformeerd.

4.1.8 Logging, beveiliging en autorisatie

De Europese loggingcomponent en de algemene eisen voor de interoperabiliteitscomponent worden uitgewerkt in de generieke EHDS-specificaties, waaronder D5.1. Dit FO voegt geen zelfstandig beveiligingsprofiel toe. Voor iedere usecase moet de implementatie wel aantoonbaar ondersteunen:

authenticatie van natuurlijke persoon en systeem;
autorisatie op actor, doel, patiënt en informatieobject;
logging van zoeken, raadplegen, downloaden, uploaden, gericht verzenden en relevante foutuitkomsten;
bescherming van gegevens tijdens transport en opslag;
integriteitscontrole en bescherming tegen onbedoelde patiëntverwisseling;
noodtoegang volgens het geldende beleid;
inzage en toezicht op logging volgens de toepasselijke regels.

4.2 Informatieobjecten en gegevensmodel

Dit FO onderscheidt twee primaire informatieobjecten:

Beeldvormingsverslag: een gestructureerd verslag met onder meer documentkop, zorgcontext, klinische vraag, relevante medische informatie, uitgevoerde verrichting, bevindingen, conclusie, advies en verwijzingen naar een of meer onderzoeken.
Metadata medisch beeldvormend onderzoek: een manifest of resource met kerninformatie over het onderzoek, de series, de objecten, unieke DICOM-identificatoren en de locaties of endpoints voor ophalen of tonen.

De DICOM-objecten vormen de inhoud van het beeldvormende onderzoek. De pixels of andere mediale inhoud worden niet opgenomen in het metadataobject, maar zijn via de beschreven identificatoren en locaties bereikbaar.

Gemeenschappelijke gegevensonderdelen kunnen onder meer betrekking hebben op:

patiënt en vertegenwoordiger;
zorgverlener en organisatie;
apparaat en apparaatgebruik;
zorgcontact, aanvraag en verrichting;
anatomische structuur;
observatie, bevinding, conclusie en zorgplan;
endpoint en technische locatie;
bijlage en digitale integriteitsinformatie.

Het logische en technische gegevensmodel, inclusief kardinaliteiten, datatypekeuzes, terminologiebindingen en conformiteitsverplichtingen, wordt beheerd in de bijbehorende dataset en implementatiegidsen. Dit FO is leidend voor de functionele informatiebehoefte, maar vervangt die formele modellen niet.

4.3 Kwalificatie en conformiteit

Op basis van dit FO, het TO, de dataset en de implementatiegidsen worden kwalificatie- en conformiteitsscenario's opgesteld. Een systeem wordt alleen getoetst voor de systeemrollen die het declareert.

De toetsing omvat ten minste:

correcte uitvoering van de relevante usecases en foutpaden;
productie en verwerking van de vereiste EEHRxF-representaties;
correcte koppeling tussen onderzoek, manifest en verslag;
zoeken met verplichte en ondersteunde zoekparameters;
ophalen en/of op afstand tonen van DICOM-objecten;
verwerking van grote onderzoeken en onderbroken overdrachten;
status, versie, addenda en rectificaties;
patiëntinzage, downloaden en patiënt-upload voor systemen die deze rollen ondersteunen;
markering en beoordeling van patiënt-aangeleverde gegevens;
terminologie en waardelijsten;
autorisatie-, integriteits- en logginguitkomsten voor zover onderdeel van de integrale toetsing;
nationale en, indien van toepassing, grensoverschrijdende interoperabiliteit.

De definitieve conformiteitsniveaus en verplichte profielcombinaties worden vastgesteld nadat de EHDS-uitvoeringshandelingen en de relevante implementatiegidsen definitief zijn.

4.4 Begrippenlijst

Begrip	Omschrijving
ART-DECOR	Platform voor het ontwikkelen, vastleggen en beheren van informatiestandaarden voor de zorg.
Beeldvormingsverslag	Gestructureerde klinische rapportage met observaties en interpretatie van een of meer medisch beeldvormende onderzoeken.
DICOM	Digital Imaging and Communications in Medicine; standaard voor medische beeldvormende informatie en bijbehorende diensten.
DICOM-object	Een volgens DICOM gemodelleerd informatieobject, bijvoorbeeld een beeld, multiframe-object, video, presentatiestaat, structured report of key-objectselectie.
DICOMweb	Familie van webgebaseerde DICOM-diensten voor onder meer zoeken, ophalen en opslaan.
EHR-systeem	Systeem dat persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens verwerkt en een of meer rollen als producent, uitwisselaar of gebruiker kan vervullen.
EEHRxF	European Electronic Health Record Exchange Format; Europees uitwisselformaat voor elektronische patiëntgegevens.
EHDS	European Health Data Space, geregeld in Verordening (EU) 2025/327.
EPD	Elektronisch patiëntendossier.
FHIR	Fast Healthcare Interoperability Resources, een standaard van HL7 voor elektronische uitwisseling van zorginformatie.
FO	Functioneel Ontwerp.
IHE	Integrating the Healthcare Enterprise.
Imaging study manifest	Metadataobject dat de structuur, identificatoren en locaties van een beeldvormend onderzoek beschrijft; in D7.2 ook Imaging Study Metadata of MADO genoemd.
Medisch beeldvormend onderzoek	Samenhangende verzameling DICOM-objecten die bij één beeldvormende onderzoekscontext horen en in series en objecten is georganiseerd.
MyHealth@EU	Europese infrastructuur en diensten voor grensoverschrijdende uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik.
NCPeH	National Contact Point for eHealth; nationaal contactpunt dat grensoverschrijdende MyHealth@EU-diensten ondersteunt.
NEN 7541	Nederlandse norm voor beschikbaarheid van radiologische onderzoeken, beeld en verslag.
NVvR	Nederlandse Vereniging voor Radiologie.
PACS	Picture Archiving and Communication System.
Patiënt-aangeleverde gegevens	Gegevens die door de patiënt of vertegenwoordiger zijn gedeeld of geüpload en waarvan professionele validatie door de ontvangende zorgverlener niet zonder meer mag worden verondersteld.
PGO	Persoonlijke gezondheidsomgeving.
Primair gebruik	Gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor het verlenen van zorg aan de patiënt.
Register / vindvoorziening	Conceptuele functie die metadata centraal, decentraal of federatief ontsluit zodat onderzoeken en verslagen kunnen worden gevonden.
RIS	Radiology Information System; binnen de bredere scope kan een overeenkomstige afdelingsapplicatie dezelfde functionele rol vervullen.
Study Instance UID	Wereldwijd unieke DICOM-identificatie van een beeldvormend onderzoek.
TO	Technisch Ontwerp.
VNA	Vendor Neutral Archive voor het duurzaam opslaan en ontsluiten van beeldvormende informatie.
zib	Zorginformatiebouwsteen.
Zorgverlener	Natuurlijke persoon die op grond van een behandelrelatie of andere geldige bevoegdheid zorggegevens mag gebruiken.

5 Referenties

6 Release Notes

Versie	Datum	Auteur(s)	Omschrijving	Organisatie
2.0.0-concept	6 augustus 2026	Nog vast te stellen	Eerste integrale conceptstructuur op basis van BBS v1.0.0 en Xt-EHR D7.2. Europese usecases als hoofdstructuur; Nederlandse usecases als verfijning; uitbreiding naar medische beeldvorming en grensoverschrijdende uitwisseling; toevoeging patiëntinzage/download en patiënt delen/upload.	Nictiz
1.0.0	4 maart 2026	Zie BBS v1.0.0	Brondocument voor de Nederlandse usecases voor radiologische beelden en verslagen.	Nictiz

[BBS1-1] Ontwerp Informatiestandaard Beeldbeschikbaarheid v1.0.0

[D72-2] Xt-EHR D7.2 Medical images and reports

[EHDS-3] Verordening (EU) 2025/327 betreffende de European Health Data Space

[Kwaliteitsstandaard-4] Kwaliteitsstandaard Beeldbeschikbaarheid

[FunctioneleEisen-5] Landelijke beschikbaarheid radiologische beelden voor zorgverlener en patiënt: functionele vereisten

[Norm-6] NEN 7541 Gegevensuitwisseling in de zorg - Beschikbaarheid van radiologische onderzoeken - Beeld en verslag

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

Ontwerp Informatiestandaard Beeldbeschikbaarheid v2.0.0

Inhoud

1 Inleiding

1.1 Algemeen

1.2 Doelgroep

1.3 Kaders & uitgangspunten

1.3.1 Europese en Nederlandse kaders

1.3.2 Richtlijn en proces

1.3.2.1 Performance en snelheid bij spoed

1.3.3 Reikwijdte Informatiestandaard

1.3.3.1 Binnen scope

1.3.3.2 Buiten scope

1.3.4 Infrastructuur

1.3.5 Inzet generieke bouwblokken en doorontwikkeling

1.3.6 Generieke functies

1.4 Status en normativiteit

2 Usecases

2.1 Algemeen

2.1.1 Uitgangspunten voor alle usecases

2.1.2 Functionele eisen tijdlijn en zoeken

2.1.3 Functionele eisen raadplegen en downloaden

2.1.4 Functionele eisen gericht verzenden

2.1.5 Verwijzing bedrijfsrollen

2.1.6 Mapping EHDS-usecases en Nederlandse usecases

2.2 EHDS-usecase 1: Beschikbaarstellen medisch beeldvormend onderzoek

2.2.1 Doel en relevantie

2.2.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.2.2.1 Preproces

2.2.2.2 Proces

2.2.2.3 Postproces

2.2.3 Bedrijfsrollen

2.2.4 Informatieoverdracht

2.2.4.1 Systemen & systeemrollen

2.2.4.2 Transacties & transactiegroepen

2.2.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

2.2.5 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 2 - Beschikbaarstellen beeldgegevens t.b.v. tijdlijn

2.2.5.1 Doel en relevantie

2.2.5.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.2.5.2.1 Preproces

2.2.5.2.2 Proces

2.2.5.2.3 Postproces

2.2.5.3 Bedrijfsrollen

2.2.5.4 Informatieoverdracht

2.3 EHDS-usecase 2: Beschikbaarstellen beeldvormingsverslag

2.3.1 Doel en relevantie

2.3.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.3.2.1 Preproces

2.3.2.2 Proces

2.3.2.3 Postproces

2.3.3 Bedrijfsrollen

2.3.4 Informatieoverdracht

2.3.4.1 Systemen & systeemrollen

2.3.4.2 Transacties & transactiegroepen

2.3.4.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

2.3.5 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 1 - Beschikbaarstellen verslaggegevens t.b.v. tijdlijn

2.3.5.1 Doel en relevantie

2.3.5.2 Proces en context (pre- en postproces)

2.3.5.2.1 Preproces

2.3.5.2.2 Proces

2.3.5.2.3 Postproces

2.3.5.3 Bedrijfsrollen

2.3.5.4 Informatieoverdracht

2.4 EHDS-usecase 3: Delen en gebruiken medisch beeldvormend onderzoek en/of gerelateerd verslag

2.4.1 Doel en relevantie

2.4.2 Patiëntreizen

2.4.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.3.1 Preproces

2.4.3.2 Proces

2.4.3.3 Postproces

2.4.4 Bedrijfsrollen

2.4.5 Informatieoverdracht

2.4.5.1 Systemen & systeemrollen

2.4.5.2 Transacties & transactiegroepen

2.4.5.3 Samenhang bedrijfsrollen, activiteiten, transacties, systeemrollen en transactiegroepen

2.4.6 Nederlandse verfijning: BBS1-usecase 3 - Raadplegen tijdlijngegevens

2.4.6.1 Doel en relevantie

2.4.6.2 Patiëntreis

2.4.6.3 Proces en context (pre- en postproces)

2.4.6.3.1 Preproces

2.4.6.3.2 Proces